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Validation du moniteur d'alcool

27 juin 2023 mis à jour par: University of Florida

Validation en laboratoire et sur le terrain d'un éthylomètre porté au poignet

Cette étude validera un éthylomètre porté au poignet (BACtrack Skyn) en laboratoire et en situation réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif primordial de ce programme de recherche est d'améliorer l'intervention en matière d'alcool et éventuellement les résultats cliniques connexes (par exemple, la fonction hépatique) chez les buveurs séropositifs grâce à une intervention assistée par biocapteur. La recherche montre que l'infection par le VIH peut influencer le métabolisme de l'alcool (c'est-à-dire des taux d'alcoolémie plus élevés), il est donc nécessaire de valider le nouveau biocapteur d'alcool chez les buveurs séropositifs plutôt que dans la population générale. L'objectif principal de ce projet, en tant qu'étape vers le développement et l'évaluation d'une intervention sur l'alcool assistée par un biocapteur, est de valider le nouveau biocapteur d'alcool transdermique porté au poignet (BACtrack Skyn). Jusqu'à 30 buveurs séropositifs et 30 buveurs séropositifs seront recrutés pour valider le biocapteur Skyn ​​en laboratoire et en situation réelle. Les deux objectifs spécifiques sont : (1) Évaluer la validité et la fiabilité du biocapteur Skyn ​​en utilisant une administration d'alcool à dose fixe en laboratoire par comparaison avec un alcootest de qualité laboratoire, et (2) Valider le biocapteur Skyn ​​dans la vie quotidienne à l'aide d'un test écologique de 2 semaines. évaluation momentanée (EMA) et l'alcootest BACtrack Mobile Pro, et évaluer sa facilité d'utilisation et son acceptabilité pour la surveillance quotidienne de l'alcool. Seront également explorés les facteurs (par exemple, le sexe, la charge virale) qui peuvent être associés à des différences individuelles dans les lectures des biocapteurs (par exemple, le pic, le temps jusqu'au pic).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • HealthStreet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consommateurs d'alcool séropositifs ; autodéclaré ≥ 5 jours avec au moins 1 boisson alcoolisée, et ≥ 1 jours avec au moins 3 boissons
  • VIH-consommateurs d'alcool; autodéclaré ≥ 5 jours avec au moins 1 boisson alcoolisée, et ≥ 1 jours avec au moins 3 boissons

Critère d'exclusion:

  • non-buveurs
  • traitement récent de la toxicomanie ou demande de traitement
  • urine positive pour les drogues illicites à l'exception du THC (ne s'applique pas à ceux qui ne sont invités qu'à faire un test sur le terrain);
  • sevrage alcoolique passé et actuel
  • trouble grave lié à la consommation d'alcool (DSM-5)
  • répondant aux critères de dépendance actuelle à la nicotine (ne s'applique pas aux participants sur le terrain uniquement) ou de trouble actuel lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion des troubles légers liés à l'utilisation de cannabis et des troubles légers/modérés liés à la consommation d'alcool)
  • conditions médicales (autres que le VIH) contre-indiquant l'alcool
  • grossesse/allaitement chez la femme
  • psychose ou d'autres troubles psychiatriques graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les participants (VIH+ et VIH-buveurs)
Tous les participants devaient compléter le biocapteur BACtrack Skyn ​​en deux sessions de laboratoire et porter le biocapteur Skyn ​​pendant deux semaines sur le terrain. Cependant, en raison de la COVID, tous les participants n'ont pas pu terminer les séances de laboratoire.
Dispositif: Skyn Monitor Lab Session 1
Les participants seront invités à porter le moniteur d'alcool au poignet Skyn ​​et à boire 3 bières pendant une heure et demie. La BrAC sera mesurée toutes les 15 minutes tout au long de la session.
Autres noms:
  • BACtrack Skyn
  • Dispositif de surveillance de l'alcool Skyn
Dispositif: Test sur le terrain de Skyn ​​Monitor avec l'application EMA
Après la session 1 du Skyn ​​Monitor Lab, les participants seront invités à porter le moniteur Skyn ​​pour le reste de la journée et les deux semaines suivantes. Les participants entreront également des informations sur chaque séance de consommation d'alcool au cours des deux semaines à l'aide d'une évaluation momentanée écologique (EMA) basée sur mobile pour collecter des données en temps réel dans la vie quotidienne.
Autres noms:
  • BACtrack Skyn
  • Dispositif de surveillance de l'alcool Skyn
Dispositif: Skyn Monitor Lab Session 2
Les participants seront invités à porter le moniteur d'alcool au poignet Skyn ​​et à boire 3 bières pendant une heure et demie. La BrAC sera mesurée toutes les 15 minutes tout au long de la session. Le participant remplira également une enquête sur l'acceptabilité et la convivialité de l'appareil.
Autres noms:
  • BACtrack Skyn
  • Dispositif de surveillance de l'alcool Skyn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'alcool transdermique (TAC)
Délai: 2 semaines
Ici, nous avons rapporté la moyenne et l'écart-type du pic de TAC lors des séances de laboratoire et du test sur le terrain.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Wang, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201801188-N
  • R21AA027191 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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