Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af alkoholmonitor

27. juni 2023 opdateret af: University of Florida

Laboratorie- og feltvalidering af en håndledsbåret alkoholmonitor

Denne undersøgelse vil validere en håndledsbåret alkoholmonitor (BACtrack Skyn) i både laboratorie- og virkelige omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for dette forskningsprogram er at forbedre alkoholintervention og i sidste ende relaterede kliniske resultater (f.eks. leverfunktion) blandt HIV+-drikkere gennem biosensor-assisteret intervention. Forskning viser, at HIV-infektion kan påvirke alkoholmetabolismen (dvs. højere blodalkoholniveauer), så det er nødvendigt at validere den nye alkoholbiosensor hos HIV+-drikkere i stedet for i den almindelige befolkning. Det primære mål med dette projekt, som et skridt mod udvikling og evaluering af en biosensor-assisteret alkoholintervention, er at validere den nyligt tilgængelige håndledsbårne transdermal alkoholbiosensor (BACtrack Skyn). Op til 30 HIV+- og 30 HIV-drikkere vil blive rekrutteret til at validere Skyn-biosensoren i både laboratorie- og virkelige omgivelser. De to specifikke mål er: (1) At vurdere gyldigheden og pålideligheden af ​​Skyn ​​biosensoren ved hjælp af fastdosis laboratorieadministration af alkohol gennem sammenligning med laboratoriekvalitets alkometer, og (2) at validere Skyn ​​biosensor i dagligdagen ved hjælp af en 2-ugers økologisk momentary assessment (EMA) og BACtrack Mobile Pro alkometer, og evaluere dens anvendelighed og acceptabilitet til daglig alkoholovervågning. Også undersøgt vil faktorer (f.eks. køn, viral belastning), der kan være forbundet med individuelle forskelle i biosensoraflæsninger (f.eks. peak, time-to-peak).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • HealthStreet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV+ forbrugere af alkohol; selvrapporteret ≥ 5 dage med mindst 1 alkoholholdig drik og ≥ 1 dag med mindst 3 drinks
  • HIV-forbrugere af alkohol; selvrapporteret ≥ 5 dage med mindst 1 alkoholholdig drik og ≥ 1 dag med mindst 3 drinks

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-drikkere
  • nylig misbrugsbehandling eller behandlingssøgning
  • urin positiv for ulovlige stoffer undtagen THC (gælder ikke for dem, der kun er inviteret til at lave felttest);
  • tidligere og nuværende alkoholabstinenser
  • alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse (DSM-5)
  • opfylder kriterierne for aktuel nikotinafhængighed (gælder ikke for deltagere kun i felten) eller aktuel stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen mild cannabisbrugsforstyrrelse og mild/moderat alkoholbrugsforstyrrelse)
  • medicinske tilstande (andre end HIV), der kontraindikerer alkohol
  • graviditet/amning hos kvinder
  • psykose eller andre alvorlige psykiatriske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle deltagere (HIV+ og HIV-drikkere)
Alle deltagere var planlagt til at gennemføre BACtrack Skyn ​​biosensoren i to laboratoriesessioner og bære Skyn ​​biosensoren i to uger i felten. Men på grund af COVID var det ikke alle deltagere, der var i stand til at gennemføre laboratoriesessionerne.
Enhed: Skyn Monitor Lab Session 1
Deltagerne vil blive instrueret i at bære den Skyn ​​håndledsbårne alkoholmonitor og drikke 3 øl i løbet af halvanden time. BrAC vil blive målt hvert 15. minut under hele sessionen.
Andre navne:
  • BACtrack Skyn
  • Skyn alkoholovervågningsenhed
Enhed: Skyn Monitor Field Test med EMA App
Efter Skyn ​​Monitor Lab Session 1 vil deltagerne blive instrueret i at bære Skyn ​​monitor resten af ​​dagen og de følgende to uger. Deltagerne vil også indtaste oplysninger om hver drikkesession i løbet af to ugers tid ved hjælp af en mobilbaseret økologisk momentan vurdering (EMA) til at indsamle realtidsdata i dagligdagen.
Andre navne:
  • BACtrack Skyn
  • Skyn alkoholovervågningsenhed
Enhed: Skyn Monitor Lab Session 2
Deltagerne vil blive instrueret i at bære den Skyn ​​håndledsbårne alkoholmonitor og drikke 3 øl i løbet af halvanden time. BrAC vil blive målt hvert 15. minut under hele sessionen. Deltageren vil også udfylde enhedens acceptabilitet og brugervenlighedsundersøgelse.
Andre navne:
  • BACtrack Skyn
  • Skyn alkoholovervågningsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transdermal alkoholkoncentration (TAC)
Tidsramme: 2 uger
Her rapporterede vi middelværdi og SD af top-TAC i laboratoriesessionerne og i felttesten.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Wang, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201801188-N
  • R21AA027191 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus (HIV)

Kliniske forsøg med Skyn Monitor Lab Session 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner