Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace monitoru alkoholu

27. června 2023 aktualizováno: University of Florida

Laboratorní a terénní ověření monitoru alkoholu na zápěstí

Tato studie ověří monitor alkoholu na zápěstí (BACtrack Skyn) v laboratorním i reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto výzkumného programu je zlepšit intervence proti alkoholu a případně související klinické výsledky (např. jaterní funkce) u pijáků HIV+ prostřednictvím intervence za pomoci biosenzorů. Výzkum ukazuje, že infekce HIV může ovlivnit metabolismus alkoholu (tj. vyšší hladiny alkoholu v krvi), takže je nutné ověřit nový alkoholový biosenzor spíše u pijáků HIV+ než u běžné populace. Primárním cílem tohoto projektu, který je krokem k vývoji a hodnocení biosenzorem asistované alkoholové intervence, je validace nově dostupného transdermálního alkoholového biosenzoru na zápěstí (BACtrack Skyn). Pro ověření biosenzoru Skyn ​​v laboratorním prostředí i v reálném životě bude přijato až 30 HIV+ a 30 pijáků HIV. Tyto dva konkrétní cíle jsou: (1) Posoudit validitu a spolehlivost biosenzoru Skyn ​​pomocí laboratorního podávání alkoholu ve fixních dávkách prostřednictvím srovnání s laboratorním dechovým analyzátorem a (2) Ověřit biosenzor Skyn ​​v každodenním životě pomocí 2týdenního ekologického momentální hodnocení (EMA) a dechový test BACtrack Mobile Pro a vyhodnotit jeho použitelnost a přijatelnost pro každodenní monitorování alkoholu. Budou také prozkoumány faktory (např. pohlaví, virová zátěž), ​​které mohou být spojeny s individuálními rozdíly ve čteních biosenzorů (např. vrchol, čas do vrcholu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • HealthStreet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+ konzumenti alkoholu; sám/sama hlášena ≥ 5 dní s alespoň 1 alkoholickým nápojem a ≥ 1 den s alespoň 3 nápoji
  • HIV- konzumenti alkoholu; sám/sama hlášena ≥ 5 dní s alespoň 1 alkoholickým nápojem a ≥ 1 den s alespoň 3 nápoji

Kritéria vyloučení:

  • nepijící
  • nedávná léčba závislosti nebo vyhledání léčby
  • moč pozitivní na nelegální drogy kromě THC (nevztahuje se na ty, kteří jsou pouze pozváni k provedení terénního testu);
  • minulé a současné odvykání alkoholu
  • těžká porucha užívání alkoholu (DSM-5)
  • splnění kritérií pro současnou závislost na nikotinu (nevztahuje se pouze na účastníky v terénu) nebo současnou poruchu užívání návykových látek (s výjimkou mírné poruchy užívání konopí a mírné/střední poruchy spojené s užíváním alkoholu)
  • zdravotní stavy (jiné než HIV) kontraindikující alkohol
  • těhotenství/kojení u žen
  • psychózy nebo jiných závažných psychiatrických stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni účastníci (pijáci HIV+ a HIV)
Všichni účastníci měli v plánu dokončit biosenzor BACtrack Skyn ​​ve dvou laboratorních sezeních a nosit biosenzor Skyn ​​dva týdny v terénu. Kvůli COVID však ne všichni účastníci mohli dokončit laboratorní sezení.
Přístroj: Skyn Monitor Lab Session 1
Účastníci budou instruováni, aby nosili alkoholový monitor Skyn ​​na zápěstí a vypili 3 piva v průběhu hodiny a půl. BrAC bude měřen každých 15 minut po celou dobu sezení.
Ostatní jména:
  • BACtrack Skyn
  • Zařízení pro sledování alkoholu Skyn
Přístroj: Test Skyn ​​Monitor Field Test s aplikací EMA
Po Skyn ​​Monitor Lab Session 1 budou účastníci instruováni, aby nosili Skyn ​​monitor po zbytek dne a následující dva týdny. Účastníci také zadají informace o každém pití během dvou týdnů pomocí mobilního ekologického momentálního hodnocení (EMA) ke sběru dat v reálném čase v každodenním životě.
Ostatní jména:
  • BACtrack Skyn
  • Zařízení pro sledování alkoholu Skyn
Přístroj: Skyn Monitor Lab Session 2
Účastníci budou instruováni, aby nosili alkoholový monitor Skyn ​​na zápěstí a vypili 3 piva v průběhu hodiny a půl. BrAC bude měřen každých 15 minut po celou dobu sezení. Účastník také vyplní průzkum přijatelnosti a použitelnosti zařízení.
Ostatní jména:
  • BACtrack Skyn
  • Zařízení pro sledování alkoholu Skyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transdermální koncentrace alkoholu (TAC)
Časové okno: 2 týdny
Zde jsme uvedli průměr a SD vrcholu TAC v laboratorních relacích a v polních testech.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Wang, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201801188-N
  • R21AA027191 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skyn Monitor Lab Session 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit