Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av alkoholövervakning

27 juni 2023 uppdaterad av: University of Florida

Laboratorie- och fältvalidering av en handledsburen alkoholmonitor

Denna studie kommer att validera en handledsburen alkoholmonitor (BACtrack Skyn) i både laboratoriemiljöer och verkliga miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet för detta forskningsprogram är att förbättra alkoholintervention och så småningom relaterade kliniska resultat (t.ex. leverfunktion) bland HIV+-drickare genom biosensorassisterad intervention. Forskning visar att HIV-infektion kan påverka alkoholmetabolismen (dvs högre blodalkoholnivåer), så det är nödvändigt att validera den nya alkoholbiosensorn hos HIV+-drickare snarare än hos den allmänna befolkningen. Det primära målet med detta projekt, som ett steg mot utveckling och utvärdering av en biosensorassisterad alkoholintervention, är att validera den nyligen tillgängliga handledsburna transdermala alkoholbiosensorn (BACtrack Skyn). Upp till 30 HIV+- och 30 HIV-drickare kommer att rekryteras för att validera Skyn-biosensorn i både laboratoriemiljöer och verkliga miljöer. De två specifika syftena är: (1) Att bedöma giltigheten och tillförlitligheten av Skyn ​​biosensor med användning av fastdosad laboratorieadministrering av alkohol genom jämförelse med laboratorieklassad alkomätare, och (2) Att validera Skyn ​​biosensor i det dagliga livet med en 2-veckors ekologisk momentary assessment (EMA) och BACtrack Mobile Pro alkomätare, och utvärdera dess användbarhet och acceptans för daglig alkoholövervakning. Faktorer (t.ex. kön, virusmängd) som kan vara associerade med individuella skillnader i biosensoravläsningar (t.ex. topp, tid till topp) kommer också att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • HealthStreet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV+ konsumenter av alkohol; självrapporterad ≥ 5 dagar med minst 1 alkoholhaltig dryck och ≥ 1 dagar med minst 3 drinkar
  • HIV-konsumenter av alkohol; självrapporterad ≥ 5 dagar med minst 1 alkoholhaltig dryck och ≥ 1 dagar med minst 3 drinkar

Exklusions kriterier:

  • icke-drickare
  • senaste missbruksbehandling eller behandlingssökande
  • urin positiv för illegala droger förutom THC (inte tillämpligt på de som bara är inbjudna att göra fälttest);
  • tidigare & nuvarande alkoholabstinens
  • allvarlig alkoholmissbruksstörning (DSM-5)
  • uppfylla kriterier för aktuellt nikotinberoende (gäller inte endast deltagare i fältet) eller aktuell missbruksstörning (exklusive mild cannabismissbruksstörning och mild/måttlig alkoholmissbruk)
  • medicinska tillstånd (andra än HIV) som kontraindikerar alkohol
  • graviditet/amning hos kvinnor
  • psykos eller andra svåra psykiatriska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla deltagare (HIV+ och HIV-drickare)
Alla deltagare var planerade att slutföra BACtrack Skyn ​​biosensor i två labbsessioner och bära Skyn ​​biosensor i två veckor i fält. Men på grund av covid kunde inte alla deltagare genomföra labbsessionerna.
Enhet: Skyn Monitor Lab Session 1
Deltagarna kommer att instrueras att bära Skyn ​​handledsburna alkoholmonitor och dricka 3 öl under loppet av en och en halv timme. BrAC kommer att mätas var 15:e minut under hela passet.
Andra namn:
  • BACtrack Skyn
  • Skyn alkoholövervakningsenhet
Enhet: Skyn Monitor Field Test med EMA App
Efter Skyn ​​Monitor Lab Session 1 kommer deltagarna att instrueras att bära Skyn ​​Monitor under resten av dagen och de följande två veckorna. Deltagarna kommer också att ange information om varje dricksession under två veckor med hjälp av en mobilbaserad ekologisk momentan bedömning (EMA) för att samla in realtidsdata i det dagliga livet.
Andra namn:
  • BACtrack Skyn
  • Skyn alkoholövervakningsenhet
Enhet: Skyn Monitor Lab Session 2
Deltagarna kommer att instrueras att bära Skyn ​​handledsburna alkoholmonitor och dricka 3 öl under loppet av en och en halv timme. BrAC kommer att mätas var 15:e minut under hela passet. Deltagaren kommer också att fylla i enkäten om enhetens acceptans och användbarhet.
Andra namn:
  • BACtrack Skyn
  • Skyn alkoholövervakningsenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transdermal alkoholkoncentration (TAC)
Tidsram: 2 veckor
Här rapporterade vi medelvärde och SD för topp-TAC i laboratoriesessionerna och i fälttestet.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Yan Wang, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201801188-N
  • R21AA027191 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera