Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkoholmérő ellenőrzése

2023. június 27. frissítette: University of Florida

A csuklón hordható alkoholmérő laboratóriumi és helyszíni ellenőrzése

Ez a tanulmány egy csuklón viselhető alkoholmérőt (BACtrack Skyn) validál laboratóriumi és valós körülmények között is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatási programnak az átfogó célja, hogy bioszenzoros beavatkozással javítsa az alkoholintervenciót és az esetlegesen kapcsolódó klinikai eredményeket (például a májfunkciót) a HIV+ fogyasztók körében. A kutatások azt mutatják, hogy a HIV-fertőzés befolyásolhatja az alkohol-anyagcserét (azaz magasabb véralkoholszintet), ezért az új alkoholbioszenzort a HIV+-fogyasztókban kell validálni, nem pedig az általános populációban. Ennek a projektnek az elsődleges célja a bioszenzorral támogatott alkoholintervenció fejlesztése és értékelése felé tett lépésként az újonnan elérhető csuklón viselhető transzdermális alkoholbioszenzor (BACtrack Skyn) validálása. Legfeljebb 30 HIV+ és 30 HIV-fogyasztót vesznek fel a Skyn ​​bioszenzor laboratóriumi és valós körülmények közötti validálására. A két konkrét cél a következő: (1) A Skyn ​​bioszenzor érvényességének és megbízhatóságának felmérése fix dózisú laboratóriumi alkohol beadásával a laboratóriumi alkoholszondával összehasonlítva, és (2) a Skyn ​​bioszenzor validálása a mindennapi életben 2 hetes ökológiai módszerrel. pillanatnyi kiértékelést (EMA) és BACtrack Mobile Pro alkoholszondát, valamint értékeli annak használhatóságát és elfogadhatóságát a napi alkoholfogyasztás-ellenőrzés során. Feltárják azokat a tényezőket is (pl. nem, vírusterhelés), amelyek összefüggésbe hozhatók a bioszenzorok leolvasásának egyéni különbségeivel (pl. csúcs, csúcsidő).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • HealthStreet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV+ alkoholfogyasztók; önbevallása szerint ≥ 5 nap legalább 1 alkoholos itallal és ≥ 1 nap legalább 3 itallal
  • HIV- alkoholfogyasztók; önbevallása szerint ≥ 5 nap legalább 1 alkoholos itallal és ≥ 1 nap legalább 3 itallal

Kizárási kritériumok:

  • nem ivók
  • közelmúltban szenvedélybeteg-kezelés vagy kezelésre szoruló
  • vizelet pozitív illegális drogokra, kivéve a THC-t (nem vonatkozik azokra, akiket csak helyszíni vizsgálatra hívnak meg);
  • korábbi és jelenlegi alkoholelvonás
  • súlyos alkoholfogyasztási zavar (DSM-5)
  • megfelel a jelenlegi nikotinfüggőség kritériumainak (nem vonatkozik csak a helyszíni résztvevőkre) vagy a jelenlegi szerhasználati zavarra (kivéve az enyhe kannabiszhasználati rendellenességet és az enyhe/közepes alkoholfogyasztási zavart)
  • egészségügyi állapotok (a HIV kivételével), amelyek ellenjavallják az alkoholfogyasztást
  • terhesség/szoptatás nőknél
  • pszichózis vagy más súlyos pszichiátriai állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden résztvevő (HIV+ és HIV-ivók)
A tervek szerint minden résztvevő két laboratóriumi munkamenetben fejezte be a BACtrack Skyn ​​bioszenzort, és két hétig viselte a Skyn ​​bioszenzort a terepen. A COVID miatt azonban nem minden résztvevő tudta befejezni a laboratóriumi üléseket.
Eszköz: Skyn Monitor Lab Session 1
A résztvevőket arra utasítják, hogy másfél óra alatt viseljék a Skyn ​​csuklós alkoholmérőt és igyanak meg 3 sört. A BrAC mérése 15 percenként történik az egész munkamenet során.
Más nevek:
  • BACtrack Skyn
  • Skyn alkoholfigyelő eszköz
Eszköz: Skyn Monitor terepi teszt az EMA alkalmazással
Az 1. Skyn ​​Monitor Lab Session után a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a nap hátralévő részében és a következő két hétben viseljenek Skyn ​​monitort. A résztvevők a két hét alatt minden egyes ivási alkalomra vonatkozó információkat is megadnak egy mobil alapú ökológiai pillanatértékelés (EMA) segítségével, hogy valós idejű adatokat gyűjtsenek a mindennapi életben.
Más nevek:
  • BACtrack Skyn
  • Skyn alkoholfigyelő eszköz
Eszköz: Skyn Monitor Lab Session 2
A résztvevőket arra utasítják, hogy másfél óra alatt viseljék a Skyn ​​csuklós alkoholmérőt és igyanak meg 3 sört. A BrAC mérése 15 percenként történik az egész munkamenet során. A résztvevő az eszköz elfogadhatósági és használhatósági felmérését is kitölti.
Más nevek:
  • BACtrack Skyn
  • Skyn alkoholfigyelő eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzdermális alkoholkoncentráció (TAC)
Időkeret: 2 hét
Itt közöltük a csúcs TAC átlagát és SD-jét a laboratóriumi munkamenetekben és a terepi tesztben.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yan Wang, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201801188-N
  • R21AA027191 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel