评估 GX-I7 在胶质母细胞瘤患者中的安全性和耐受性的剂量递增研究 (GBM)
2020年11月8日 更新者：Genexine, Inc.
一项 1b 期剂量递增研究，以评估 GX-I7 肌肉注射对胶质母细胞瘤患者的安全性、耐受性和淋巴细胞增加作用
患者将分两个阶段入组：
- 剂量递增阶段：将招募大约 12-24 名患者。
研究概览
详细说明
详细说明：
• 剂量递增阶段：设计为经典的 3+3 以确定 MTD（最大耐受剂量）、RP2D（推荐的第 2 阶段剂量）和 DLT（剂量限制毒性）以评估 GX-I7 的大约四个剂量水平
- 预定剂量(I级)~预定剂量(IV级)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seocho
-
Seoul、Seocho、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
【纳入标准】
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书 (ICF)。
- 年龄 ≥ 19 岁
- 根据研究者的判断，能够遵守研究方案
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
[排除标准] 一般排除标准
- 无法遵守研究和随访程序
- 怀孕或哺乳
- 在过去 3 个月内患有具有临床意义的心脏病（纽约心脏协会 II 级或更高级别），包括心肌梗塞、不稳定心律失常和/或不稳定心绞痛
- 患有具有临床意义的肝病，包括酒精性或其他肝炎、肝硬化和遗传性肝病或目前酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
患者将在每个周期的第 1 天接受预定剂量（I 级）的 GX-I7 治疗。
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在治疗期间，在没有不可接受的毒性或临床上令人信服的疾病进展证据的情况下，患者将接受指定剂量的 GX-I7 肌肉注射，每 4~12 周一个周期，最多 6 个周期。
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实验性的：队列 2
患者将在每个周期的第 1 天接受预定剂量（II 级）的 GX-I7 治疗。
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在治疗期间，在没有不可接受的毒性或临床上令人信服的疾病进展证据的情况下，患者将接受指定剂量的 GX-I7 肌肉注射，每 4~12 周一个周期，最多 6 个周期。
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实验性的：队列 3
患者将在每个周期的第 1 天接受预定剂量（III 级）的 GX-I7 治疗。
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在治疗期间，在没有不可接受的毒性或临床上令人信服的疾病进展证据的情况下，患者将接受指定剂量的 GX-I7 肌肉注射，每 4~12 周一个周期，最多 6 个周期。
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实验性的：队列 4
患者将在每个周期的第 1 天接受预定剂量（IV 级）的 GX-I7 治疗。
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在治疗期间，在没有不可接受的毒性或临床上令人信服的疾病进展证据的情况下，患者将接受指定剂量的 GX-I7 肌肉注射，每 4~12 周一个周期，最多 6 个周期。
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实验性的：队列 5（剂量扩展）
每个周期第 1 天剂量递增阶段的 GX-I7 最佳固定剂量（最大耐受剂量或最大有效剂量或最大给药剂量水平或不超过基于安全监测委员会的最大耐受剂量的连续较低或较高剂量水平（ SMC)决定)
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在治疗期间，在没有不可接受的毒性或临床上令人信服的疾病进展证据的情况下，患者将接受指定剂量的 GX-I7 肌肉注射，每 4~12 周一个周期，最多 6 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DLT（剂量限制毒性）评估
大体时间：通过学习完成，平均2年
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DLT（剂量限制毒性）的发生率和性质
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通过学习完成，平均2年
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不良事件的发生率、性质和严重程度
大体时间：通过学习完成，平均2年
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根据 NCI CTCAE v4.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PD(pharmacodynamic) profile [ALC 结果]
大体时间：通过学习完成，平均2年
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ALC（绝对淋巴细胞计数）相对于基线的变化
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通过学习完成，平均2年
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抗肿瘤活性 [OS]
大体时间：通过学习完成，平均2年
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客观反应（OS）定义为从诊断日期到因任何原因死亡的时间
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通过学习完成，平均2年
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抗肿瘤活性 [PFS]
大体时间：通过学习完成，平均2年
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根据 iRANO（神经肿瘤学免疫治疗反应评估）定义的无进展生存期 (PFS)
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通过学习完成，平均2年
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免疫原性[ADA和中和抗体]
大体时间：通过学习完成，平均2年
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研究期间抗 GX-I7 抗体 (ADA) 和中和抗体的发生率
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通过学习完成，平均2年
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探索性生物标志物 [血清 Interleukin-7]
大体时间：通过学习完成，平均2年
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血清 IL-7 的变化
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月20日
初级完成 (实际的)
2020年9月25日
研究完成 (实际的)
2020年9月25日
研究注册日期
首次提交
2018年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月6日
首次发布 (实际的)
2018年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月8日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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