Estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade de GX-I7 em pacientes com glioblastoma (GBM)
8 de novembro de 2020 atualizado por: Genexine, Inc.
Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1b para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos de aumento de linfócitos da administração intramuscular de GX-I7 em pacientes com glioblastoma
Os pacientes serão inscritos em duas etapas:
- Fase de escalonamento de dose: Aproximadamente 12-24 pacientes serão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
• Estágio de escalonamento de dose: projetado como clássico 3+3 para determinar MTD (dose máxima tolerável), RP2D (dose recomendada de fase 2) e DLT (toxicidade limitante de dose) para avaliar aproximadamente quatro níveis de dose de GX-I7
- dose pré-determinada (Nível I) ~ dose pré-determinada (Nível IV)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seocho
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Seoul, Seocho, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
[Critério de inclusão]
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado (TCLE) por escrito.
- Idade ≥ 19 anos
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
[Critérios de Exclusão] Critérios Gerais de Exclusão
- Incapaz de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
- Está grávida ou amamentando
- Tiver doença cardíaca clinicamente significativa (New York Heart Association, Classe II ou superior), incluindo infarto do miocárdio, arritmias instáveis e/ou angina instável nos últimos 3 meses
- Tem doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite alcoólica ou outra, cirrose e doença hepática hereditária ou abuso atual de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os pacientes receberão tratamento com GX-I7 em uma dose pré-determinada (Nível I) no Dia 1 de cada ciclo.
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Durante o período de tratamento, os pacientes receberão a dose designada de injeção intramuscular de GX-I7 a cada 4 a 12 semanas por ciclo até 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou evidência clinicamente convincente de progressão da doença.
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Experimental: Coorte 2
Os pacientes receberão tratamento com GX-I7 em uma dose pré-determinada (Nível II) no Dia 1 de cada ciclo.
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Durante o período de tratamento, os pacientes receberão a dose designada de injeção intramuscular de GX-I7 a cada 4 a 12 semanas por ciclo até 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou evidência clinicamente convincente de progressão da doença.
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Experimental: Coorte 3
Os pacientes receberão tratamento com GX-I7 em uma dose pré-determinada (Nível III) no Dia 1 de cada ciclo.
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Durante o período de tratamento, os pacientes receberão a dose designada de injeção intramuscular de GX-I7 a cada 4 a 12 semanas por ciclo até 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou evidência clinicamente convincente de progressão da doença.
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Experimental: Coorte 4
Os pacientes receberão tratamento com GX-I7 em uma dose pré-determinada (Nível IV) no Dia 1 de cada ciclo.
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Durante o período de tratamento, os pacientes receberão a dose designada de injeção intramuscular de GX-I7 a cada 4 a 12 semanas por ciclo até 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou evidência clinicamente convincente de progressão da doença.
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Experimental: Coorte 5 (expansão de dose)
Dose fixa ideal de GX-I7 do estágio de escalonamento de dose no dia 1 de cada ciclo (dose máxima tolerável ou dose eficaz máxima ou nível máximo de dose administrada ou nível de dose inferior ou superior consecutivo que não exceda a dose máxima tolerável com base no Comitê de Monitoramento de Segurança ( SMC) decisão)
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Durante o período de tratamento, os pacientes receberão a dose designada de injeção intramuscular de GX-I7 a cada 4 a 12 semanas por ciclo até 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou evidência clinicamente convincente de progressão da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de DLT (Toxicidade Limitante de Dose)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência e natureza de DLT (Toxicidade Limitante de Dose)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com NCI CTCAE v4.0
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil PD (farmacodinâmico) [resultado ALC]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alterações de ALC (contagem absoluta de linfócitos) desde a linha de base
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Atividade antitumoral [OS]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Resposta objetiva (OS) definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a morte por qualquer causa
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Atividade Antitumoral [PFS]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS) definida de acordo com iRANO (Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Imunogenicidade [ADA e anticorpo neutralizante]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência de anticorpo anti-GX-I7 (ADA) e anticorpo neutralizante durante o estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Biomarcador exploratório [interleucina-7 sérica]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alterações na Interleucina-7 sérica
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GX-I7-CA-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .