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Studio di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GX-I7 nei pazienti con glioblastoma (GBM)

8 novembre 2020 aggiornato da: Genexine, Inc.

Uno studio di fase 1b, dose-escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti di aumento dei linfociti della somministrazione intramuscolare di GX-I7 in pazienti con glioblastoma

I pazienti saranno arruolati in due fasi:

  • Fase di aumento della dose: verranno arruolati circa 12-24 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

• Fase di aumento della dose: progettata come classica 3+3 per determinare MTD (dose massima tollerabile), RP2D (dose raccomandata di fase 2) e DLT (tossicità limitante la dose) per valutare circa quattro livelli di dose di GX-I7

  • dose predeterminata (Livello I) ~ dose predeterminata (Livello IV)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seocho
      • Seoul, Seocho, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

[Criterio di inclusione]

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (ICF).
  2. Età ≥ 19 anni
  3. In grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

[Criteri di esclusione] Criteri generali di esclusione

  1. Incapace di rispettare le procedure di studio e di follow-up
  2. È incinta o sta allattando
  3. Avere una malattia cardiaca clinicamente significativa (New York Heart Association, Classe II o superiore) inclusi infarto del miocardio, aritmie instabili e/o angina instabile negli ultimi 3 mesi
  4. Avere una malattia epatica clinicamente significativa, inclusa l'epatite alcolica o di altro tipo, la cirrosi e la malattia epatica ereditaria o l'attuale abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I pazienti riceveranno un trattamento con GX-I7 a una dose predeterminata (Livello I) il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: GX-I7
Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno la dose assegnata di iniezione intramuscolare di GX-I7 ogni 4~12 settimane per ciclo fino a 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o evidenza clinicamente convincente di progressione della malattia.
Sperimentale: Coorte 2
I pazienti riceveranno un trattamento con GX-I7 a una dose predeterminata (Livello II) il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: GX-I7
Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno la dose assegnata di iniezione intramuscolare di GX-I7 ogni 4~12 settimane per ciclo fino a 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o evidenza clinicamente convincente di progressione della malattia.
Sperimentale: Coorte 3
I pazienti riceveranno un trattamento con GX-I7 a una dose predeterminata (Livello III) il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: GX-I7
Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno la dose assegnata di iniezione intramuscolare di GX-I7 ogni 4~12 settimane per ciclo fino a 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o evidenza clinicamente convincente di progressione della malattia.
Sperimentale: Coorte 4
I pazienti riceveranno un trattamento con GX-I7 a una dose predeterminata (Livello IV) il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: GX-I7
Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno la dose assegnata di iniezione intramuscolare di GX-I7 ogni 4~12 settimane per ciclo fino a 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o evidenza clinicamente convincente di progressione della malattia.
Sperimentale: Coorte 5 (espansione della dose)
Dose fissa ottimale di GX-I7 dalla fase di aumento della dose il giorno 1 di ogni ciclo (dose massima tollerabile o dose massima efficace o livello massimo di dose somministrata o livello di dose inferiore o superiore consecutivo che non supera la dose massima tollerabile sulla base del comitato di monitoraggio della sicurezza ( SMC) decisione)
Droga: GX-I7
Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno la dose assegnata di iniezione intramuscolare di GX-I7 ogni 4~12 settimane per ciclo fino a 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o evidenza clinicamente convincente di progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione DLT (Tossicità limitante la dose).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza e natura delle DLT (Dose-Limiting Toxicity).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v4.0
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo PD (farmacodinamico) [risultato ALC]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Cambiamenti di ALC (conta assoluta dei linfociti) rispetto al basale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attività antitumorale [OS]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Risposta obiettiva (OS) definita come il tempo dalla data della diagnosi alla morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attività antitumorale [PFS]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita secondo iRANO (Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Immunogenicità [ADA e anticorpi neutralizzanti]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza dell'anticorpo anti-GX-I7 (ADA) e dell'anticorpo neutralizzante durante lo studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Biomarcatore esplorativo [interleuchina-7 sierica]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Cambiamenti nel siero Interleuchina-7
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX-I7-CA-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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