Dosis-escalatiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van GX-I7 bij patiënten met glioblastoom te evalueren (GBM)
8 november 2020 bijgewerkt door: Genexine, Inc.
Een fase 1b, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en de lymfocytenverhogende effecten van GX-I7 intramusculaire toediening bij patiënten met glioblastoom te evalueren
Patiënten worden in twee fasen ingeschreven:
- Dosisescalatiefase: er zullen ongeveer 12-24 patiënten worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
• Dosis-escalatiefase: ontworpen als klassieke 3+3 om MTD (Maximum tolerable dose), RP2D (Recommended Phase 2 Dose) en DLT (Dose-limiting toxic)s te bepalen om ongeveer vier dosisniveaus van GX-I7 te evalueren
- vooraf bepaalde dosis (Niveau I) ~ vooraf bepaalde dosis (Niveau IV)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seocho
-
Seoul, Seocho, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
[Opnamecriteria]
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (ICF) te ondertekenen.
- Leeftijd ≥ 19 jaar
- In staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
[Uitsluitingscriteria] Algemene uitsluitingscriteria
- Studie- en vervolgprocedures niet kunnen naleven
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Een klinisch significante hartaandoening hebben (New York Heart Association, klasse II of hoger), waaronder een hartinfarct, onstabiele aritmieën en/of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
- Een klinisch significante leverziekte hebben, waaronder alcoholische of andere hepatitis, cirrose en erfelijke leverziekte of huidig alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Patiënten krijgen op dag 1 van elke cyclus een behandeling met GX-I7 in een vooraf bepaalde dosis (niveau I).
|
Tijdens de behandelingsperiode krijgen patiënten de toegewezen dosis GX-I7 intramusculaire injectie elke 4~12 weken per cyclus tot maximaal 6 cycli bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of klinisch overtuigend bewijs van ziekteprogressie.
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Patiënten krijgen op dag 1 van elke cyclus een behandeling met GX-I7 in een vooraf bepaalde dosis (niveau II).
|
Tijdens de behandelingsperiode krijgen patiënten de toegewezen dosis GX-I7 intramusculaire injectie elke 4~12 weken per cyclus tot maximaal 6 cycli bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of klinisch overtuigend bewijs van ziekteprogressie.
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Patiënten krijgen op dag 1 van elke cyclus een behandeling met GX-I7 in een vooraf bepaalde dosis (niveau III).
|
Tijdens de behandelingsperiode krijgen patiënten de toegewezen dosis GX-I7 intramusculaire injectie elke 4~12 weken per cyclus tot maximaal 6 cycli bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of klinisch overtuigend bewijs van ziekteprogressie.
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Patiënten krijgen op dag 1 van elke cyclus een behandeling met GX-I7 in een vooraf bepaalde dosis (niveau IV).
|
Tijdens de behandelingsperiode krijgen patiënten de toegewezen dosis GX-I7 intramusculaire injectie elke 4~12 weken per cyclus tot maximaal 6 cycli bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of klinisch overtuigend bewijs van ziekteprogressie.
|
|
Experimenteel: Cohort 5 (dosis-uitbreiding)
Optimale vaste dosis van GX-I7 vanaf het dosisescalatiestadium op dag 1 van elke cyclus (maximaal verdraagbare dosis of maximale effectieve dosis of maximaal toegediend dosisniveau of opeenvolgend lager of hoger dosisniveau dat de maximaal verdraagbare dosis niet overschrijdt op basis van de Safety Monitoring Committee ( SMC) beslissing)
|
Tijdens de behandelingsperiode krijgen patiënten de toegewezen dosis GX-I7 intramusculaire injectie elke 4~12 weken per cyclus tot maximaal 6 cycli bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of klinisch overtuigend bewijs van ziekteprogressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLT-beoordeling (dosisbeperkende toxiciteit).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Incidentie en aard van DLT's (dosisbeperkende toxiciteit).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens NCI CTCAE v4.0
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PD (farmacodynamisch) profiel [ALC-resultaat]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Veranderingen van ALC (absoluut aantal lymfocyten) ten opzichte van de basislijn
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Antitumoractiviteit [OS]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Objectieve respons (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Antitumoractiviteit [PFS]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd volgens iRANO (Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Immunogeniciteit [ADA en neutraliserend antilichaam]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Incidentie van anti-GX-I7-antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam tijdens het onderzoek
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Verkennende biomarker [serum Interleukine-7]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Veranderingen in serum Interleukine-7
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GX-I7-CA-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .