Исследование повышения дозы для оценки безопасности и переносимости GX-I7 у пациентов с глиобластомой (GBM)
8 ноября 2020 г. обновлено: Genexine, Inc.
Фаза 1b, исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и эффектов увеличения лимфоцитов при внутримышечном введении GX-I7 у пациентов с глиобластомой
Набор пациентов будет проходить в два этапа:
- Стадия повышения дозы: будет зарегистрировано приблизительно 12–24 пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание:
• Стадия повышения дозы: классическая схема 3+3 для определения MTD (максимально переносимая доза), RP2D (рекомендуемая доза для фазы 2) и DLT (дозолимитирующая токсичность) для оценки примерно четырех уровней дозы GX-I7.
- заранее определенная доза (уровень I) ~ заранее определенная доза (уровень IV)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seocho
-
Seoul, Seocho, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
[Критерии включения]
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия (ICF).
- Возраст ≥ 19 лет
- Способен соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
[Критерии исключения] Общие критерии исключения
- Невозможно соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
- беременна или кормит грудью
- Наличие клинически значимого сердечного заболевания (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов, класс II или выше), включая инфаркт миокарда, нестабильную аритмию и/или нестабильную стенокардию в течение последних 3 месяцев.
- Имеют клинически значимое заболевание печени, включая алкогольный или другой гепатит, цирроз и наследственное заболевание печени или текущее злоупотребление алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Пациенты будут получать лечение GX-I7 в заранее определенной дозе (уровень I) в 1-й день каждого цикла.
|
В течение периода лечения пациенты будут получать назначенную дозу внутримышечной инъекции GX-I7 каждые 4–12 недель в цикле до 6 циклов при отсутствии неприемлемой токсичности или клинически убедительных признаков прогрессирования заболевания.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Пациенты будут получать лечение GX-I7 в заранее определенной дозе (уровень II) в 1-й день каждого цикла.
|
В течение периода лечения пациенты будут получать назначенную дозу внутримышечной инъекции GX-I7 каждые 4–12 недель в цикле до 6 циклов при отсутствии неприемлемой токсичности или клинически убедительных признаков прогрессирования заболевания.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Пациенты будут получать лечение GX-I7 в заранее определенной дозе (уровень III) в 1-й день каждого цикла.
|
В течение периода лечения пациенты будут получать назначенную дозу внутримышечной инъекции GX-I7 каждые 4–12 недель в цикле до 6 циклов при отсутствии неприемлемой токсичности или клинически убедительных признаков прогрессирования заболевания.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Пациенты будут получать лечение GX-I7 в заранее определенной дозе (уровень IV) в 1-й день каждого цикла.
|
В течение периода лечения пациенты будут получать назначенную дозу внутримышечной инъекции GX-I7 каждые 4–12 недель в цикле до 6 циклов при отсутствии неприемлемой токсичности или клинически убедительных признаков прогрессирования заболевания.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 (расширение дозы)
Оптимальная фиксированная доза GX-I7 на этапе повышения дозы в День 1 каждого цикла (Максимально переносимая доза или Максимально эффективная доза или Максимальный уровень вводимой дозы или последовательный более низкий или верхний уровень дозы, который не превышает Максимально переносимую дозу на основании данных Комитета по мониторингу безопасности ( SMC) решение)
|
В течение периода лечения пациенты будут получать назначенную дозу внутримышечной инъекции GX-I7 каждые 4–12 недель в цикле до 6 циклов при отсутствии неприемлемой токсичности или клинически убедительных признаков прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка DLT (дозолимитирующая токсичность)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Заболеваемость и характер DLT (дозолимитирующая токсичность)
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v4.0
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PD (фармакодинамический) профиль [результат ALC]
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Изменения ALC (абсолютное количество лимфоцитов) по сравнению с исходным уровнем
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Противоопухолевая активность [ОС]
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Объективный ответ (ОВ), определяемый как время от даты постановки диагноза до смерти от любой причины.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Противоопухолевая активность [PFS]
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная в соответствии с iRANO (Оценка ответа на иммунотерапию для нейроонкологии)
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Иммуногенность [АДА и нейтрализующие антитела]
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Возникновение антител к GX-I7 (ADA) и нейтрализующих антител во время исследования
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Исследовательский биомаркер [сывороточный интерлейкин-7]
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Изменения сывороточного интерлейкина-7
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GX-I7-CA-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .