Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GX-I7 u pacientů s glioblastomem (GBM)

8. listopadu 2020 aktualizováno: Genexine, Inc.

Fáze 1b, studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinků na zvýšení lymfocytů při intramuskulárním podání GX-I7 u pacientů s glioblastomem

Pacienti budou zařazováni ve dvou fázích:

  • Fáze eskalace dávky: Bude zařazeno přibližně 12–24 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

• Stádium eskalace dávky: navrženo jako klasické 3+3 pro stanovení MTD (maximální tolerovatelná dávka), RP2D (doporučená dávka 2. fáze) a DLT (toxicita omezující dávku) pro vyhodnocení přibližně čtyř úrovní dávek GX-I7

  • předem stanovená dávka (úroveň I)~ předem stanovená dávka (úroveň IV)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seocho
      • Seoul, Seocho, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

[Kritéria pro zařazení]

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).
  2. Věk ≥ 19 let
  3. Podle zkoušejícího je schopen dodržovat protokol studie
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

[Kritéria vyloučení] Obecná kritéria vyloučení

  1. Neschopnost dodržet studijní a následné postupy
  2. Je těhotná nebo kojí
  3. Máte klinicky významné srdeční onemocnění (New York Heart Association, třída II nebo vyšší) včetně infarktu myokardu, nestabilních arytmií a/nebo nestabilní anginy pectoris v posledních 3 měsících
  4. Máte klinicky významné onemocnění jater, včetně alkoholické nebo jiné hepatitidy, cirhózy a dědičného onemocnění jater nebo současného zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Pacienti dostanou léčbu GX-I7 v předem stanovené dávce (úroveň I) v den 1 každého cyklu.
Lék: GX-I7
Během léčebného období budou pacienti dostávat přidělenou dávku GX-I7 intramuskulární injekcí každých 4~12 týdnů na cyklus až do 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo klinicky přesvědčivých důkazů progrese onemocnění.
Experimentální: Kohorta 2
Pacienti dostanou léčbu GX-I7 v předem stanovené dávce (úroveň II) v den 1 každého cyklu.
Lék: GX-I7
Během léčebného období budou pacienti dostávat přidělenou dávku GX-I7 intramuskulární injekcí každých 4~12 týdnů na cyklus až do 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo klinicky přesvědčivých důkazů progrese onemocnění.
Experimentální: Kohorta 3
Pacienti dostanou léčbu GX-I7 v předem stanovené dávce (úroveň III) v den 1 každého cyklu.
Lék: GX-I7
Během léčebného období budou pacienti dostávat přidělenou dávku GX-I7 intramuskulární injekcí každých 4~12 týdnů na cyklus až do 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo klinicky přesvědčivých důkazů progrese onemocnění.
Experimentální: Kohorta 4
Pacienti dostanou léčbu GX-I7 v předem stanovené dávce (úroveň IV) v den 1 každého cyklu.
Lék: GX-I7
Během léčebného období budou pacienti dostávat přidělenou dávku GX-I7 intramuskulární injekcí každých 4~12 týdnů na cyklus až do 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo klinicky přesvědčivých důkazů progrese onemocnění.
Experimentální: Kohorta 5 (rozšíření dávky)
Optimální fixní dávka GX-I7 z fáze eskalace dávky v den 1 každého cyklu (maximální tolerovatelná dávka nebo maximální účinná dávka nebo maximální podaná dávka nebo následná nižší nebo horní úroveň dávky, která nepřekračuje maximální tolerovatelnou dávku na základě výboru pro monitorování bezpečnosti( SMC) rozhodnutí)
Lék: GX-I7
Během léčebného období budou pacienti dostávat přidělenou dávku GX-I7 intramuskulární injekcí každých 4~12 týdnů na cyklus až do 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo klinicky přesvědčivých důkazů progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT (Dose-Limiting Toxicity) hodnocení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt a povaha DLT (Dose-Limiting Toxicity)s
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků odstupňovaných podle NCI CTCAE v4.0
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD (farmakodynamický) profil [ALC výsledek]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny ALC (Absolute lymfocyty count) od výchozí hodnoty
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Protinádorová aktivita [OS]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Objektivní odpověď (OS) definovaná jako doba od data diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Protinádorová aktivita [PFS]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) definované podle iRANO (Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Imunogenicita [ADA a neutralizační protilátka]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt anti-GX-I7 protilátky (ADA) a neutralizační protilátky během studie
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Průzkumný biomarker [sérum Interleukin-7]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny sérového interleukinu-7
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genexine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX-I7-CA-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nově diagnostikovaný glioblastom

Klinické studie na GX-I7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit