Dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til GX-I7 hos pasienter med glioblastom (GBM)
8. november 2020 oppdatert av: Genexine, Inc.
En fase 1b, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og lymfocyttøkende effekter av intramuskulær administrering av GX-I7 hos pasienter med glioblastom
Pasienter vil bli registrert i to stadier:
- Doseeskaleringsstadium: Omtrent 12-24 pasienter vil bli registrert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
• Dose-eskaleringsstadium: designet som klassisk 3+3 for å bestemme MTD (maksimal tolerabel dose), RP2D (anbefalt fase 2-dose) og DLT (dosebegrensende toksisitet) for å evaluere omtrent fire dosenivåer av GX-I7
- forhåndsbestemt dose (nivå I) ~ forhåndsbestemt dose (nivå IV)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seocho
-
Seoul, Seocho, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
[Inklusjonskriterier]
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument (ICF).
- Alder ≥ 19 år
- I stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
[Eksklusjonskriterier] Generelle eksklusjonskriterier
- Kan ikke overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
- Er gravid eller ammer
- Har klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association, klasse II eller høyere) inkludert hjerteinfarkt, ustabile arytmier og/eller ustabil angina de siste 3 månedene
- Har klinisk signifikant leversykdom, inkludert alkoholisk eller annen hepatitt, skrumplever og arvelig leversykdom eller nåværende alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Pasienter vil motta behandling med GX-I7 i en forhåndsbestemt dose (nivå I) på dag 1 i hver syklus.
|
I løpet av behandlingsperioden vil pasienter motta den tildelte dosen av GX-I7 intramuskulær injeksjon hver 4. ~ 12. uke per syklus opptil 6 sykluser i fravær av uakseptabel toksisitet eller klinisk overbevisende bevis på sykdomsprogresjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Pasienter vil motta behandling med GX-I7 i en forhåndsbestemt dose (nivå II) på dag 1 i hver syklus.
|
I løpet av behandlingsperioden vil pasienter motta den tildelte dosen av GX-I7 intramuskulær injeksjon hver 4. ~ 12. uke per syklus opptil 6 sykluser i fravær av uakseptabel toksisitet eller klinisk overbevisende bevis på sykdomsprogresjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Pasienter vil motta behandling med GX-I7 i en forhåndsbestemt dose (nivå III) på dag 1 i hver syklus.
|
I løpet av behandlingsperioden vil pasienter motta den tildelte dosen av GX-I7 intramuskulær injeksjon hver 4. ~ 12. uke per syklus opptil 6 sykluser i fravær av uakseptabel toksisitet eller klinisk overbevisende bevis på sykdomsprogresjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Pasienter vil motta behandling med GX-I7 i en forhåndsbestemt dose (nivå IV) på dag 1 i hver syklus.
|
I løpet av behandlingsperioden vil pasienter motta den tildelte dosen av GX-I7 intramuskulær injeksjon hver 4. ~ 12. uke per syklus opptil 6 sykluser i fravær av uakseptabel toksisitet eller klinisk overbevisende bevis på sykdomsprogresjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 (doseutvidelse)
Optimal fast dose av GX-I7 fra doseeskaleringsstadiet på dag 1 i hver syklus (maksimal tolerabel dose eller maksimal effektiv dose eller maksimal administrert dosenivå eller påfølgende lavere eller øvre dosenivå som ikke overstiger maksimal tolerabel dose basert på sikkerhetsovervåkingskomiteen ( SMC) avgjørelse)
|
I løpet av behandlingsperioden vil pasienter motta den tildelte dosen av GX-I7 intramuskulær injeksjon hver 4. ~ 12. uke per syklus opptil 6 sykluser i fravær av uakseptabel toksisitet eller klinisk overbevisende bevis på sykdomsprogresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT (dosebegrensende toksisitet) vurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Forekomst og art av DLT (dosebegrensende toksisitet).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v4.0
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD(farmakodynamisk) profil [ALC-resultat]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endringer i ALC (Absolutt lymfocytttelling) fra baseline
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Antitumoraktivitet [OS]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Objektiv respons (OS) definert som tiden fra datoen for diagnosen til døden uansett årsak
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Antitumoraktivitet [PFS]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert i henhold til iRANO (Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Immunogenisitet [ADA og nøytraliserende antistoff]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Forekomst av anti-GX-I7 antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff under studien
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Utforskende biomarkør [serum Interleukin-7]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Endringer i serum Interleukin-7
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GX-I7-CA-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .