Estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GX-I7 en pacientes con glioblastoma (GBM)
8 de noviembre de 2020 actualizado por: Genexine, Inc.
Un estudio de fase 1b de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos de aumento de linfocitos de la administración intramuscular de GX-I7 en pacientes con glioblastoma
Los pacientes serán inscritos en dos etapas:
- Etapa de aumento de la dosis: Se inscribirán aproximadamente de 12 a 24 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
• Etapa de escalada de dosis: diseñada como clásica 3+3 para determinar MTD (dosis máxima tolerable), RP2D (dosis recomendada de fase 2) y DLT (toxicidad limitante de la dosis) para evaluar aproximadamente cuatro niveles de dosis de GX-I7
- dosis predeterminada (Nivel I) ~ dosis predeterminada (Nivel IV)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seocho
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Seoul, Seocho, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
[Criterios de inclusión]
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado (ICF) por escrito.
- Edad ≥ 19 años
- Capaz de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
[Criterios de exclusión] Criterios generales de exclusión
- Incapaz de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
- Está embarazada o amamantando
- Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa (Asociación del Corazón de Nueva York, Clase II o mayor), incluido infarto de miocardio, arritmias inestables y/o angina inestable en los últimos 3 meses
- Tiene una enfermedad hepática clínicamente significativa, incluida la hepatitis alcohólica o de otro tipo, la cirrosis y la enfermedad hepática hereditaria o el abuso actual del alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los pacientes recibirán tratamiento con GX-I7 a una dosis predeterminada (Nivel I) el Día 1 de cada ciclo.
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Durante el Período de tratamiento, los pacientes recibirán la dosis asignada de inyección intramuscular de GX-I7 cada 4 a 12 semanas por ciclo hasta 6 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o evidencia clínica convincente de progresión de la enfermedad.
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Experimental: Cohorte 2
Los pacientes recibirán tratamiento con GX-I7 a una dosis predeterminada (Nivel II) el Día 1 de cada ciclo.
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Durante el Período de tratamiento, los pacientes recibirán la dosis asignada de inyección intramuscular de GX-I7 cada 4 a 12 semanas por ciclo hasta 6 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o evidencia clínica convincente de progresión de la enfermedad.
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Experimental: Cohorte 3
Los pacientes recibirán tratamiento con GX-I7 a una dosis predeterminada (Nivel III) el Día 1 de cada ciclo.
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Durante el Período de tratamiento, los pacientes recibirán la dosis asignada de inyección intramuscular de GX-I7 cada 4 a 12 semanas por ciclo hasta 6 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o evidencia clínica convincente de progresión de la enfermedad.
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Experimental: Cohorte 4
Los pacientes recibirán tratamiento con GX-I7 a una dosis predeterminada (Nivel IV) el Día 1 de cada ciclo.
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Durante el Período de tratamiento, los pacientes recibirán la dosis asignada de inyección intramuscular de GX-I7 cada 4 a 12 semanas por ciclo hasta 6 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o evidencia clínica convincente de progresión de la enfermedad.
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Experimental: Cohorte 5 (expansión de dosis)
Dosis fija óptima de GX-I7 de la etapa de escalada de dosis el día 1 de cada ciclo (dosis máxima tolerable o dosis máxima eficaz o nivel de dosis máxima administrada o nivel de dosis superior o inferior consecutivo que no exceda la dosis tolerable máxima según el Comité de Supervisión de Seguridad) SMC) decisión)
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Durante el Período de tratamiento, los pacientes recibirán la dosis asignada de inyección intramuscular de GX-I7 cada 4 a 12 semanas por ciclo hasta 6 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o evidencia clínica convincente de progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de DLT (toxicidad limitante de la dosis)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Incidencia y naturaleza de las DLT (toxicidad limitante de la dosis)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según NCI CTCAE v4.0
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil PD (farmacodinámico) [resultado ALC]
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Cambios de ALC (recuento absoluto de linfocitos) desde la línea de base
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Actividad antitumoral [OS]
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Respuesta objetiva (OS) definida como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Actividad antitumoral [PFS]
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) definida de acuerdo con iRANO (Evaluación de respuesta de inmunoterapia para neurooncología)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Inmunogenicidad[ ADA y anticuerpo neutralizante]
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Incidencia de anticuerpos anti-GX-I7 (ADA) y anticuerpos neutralizantes durante el estudio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Biomarcador exploratorio [interleucina-7 sérica]
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Cambios en la interleucina-7 sérica
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GX-I7-CA-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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