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교모세포종 환자에서 GX-I7의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 연구 (GBM)

2020년 11월 8일 업데이트: Genexine, Inc.

교모세포종 환자에서 GX-I7 근육주사 시 안전성, 내약성 및 림프구 증가 효과를 평가하기 위한 임상 1b상 용량 증량 연구

환자는 두 단계로 등록됩니다.

  • 용량 증량 단계: 약 12-24명의 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세 설명:

• 용량 증량 단계 : GX-I7의 약 4가지 용량 수준을 평가하기 위해 MTD(최대 허용 용량), RP2D(Recommended Phase 2 Dose) 및 DLT(용량 제한 독성)를 결정하기 위해 고전적 3+3으로 설계됨

  • 소정용량(Level I) ~ 소정용량(Level IV)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seocho
      • Seoul, Seocho, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

[포함 기준]

  1. 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.
  2. 연령 ≥ 19세
  3. 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

[제외기준] 일반제외기준

  1. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  3. 지난 3개월 동안 심근 경색, 불안정 부정맥 및/또는 불안정 협심증을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환(뉴욕 심장 협회, 클래스 II 이상)이 있는 경우
  4. 알코올성 또는 기타 간염, 간경변, 유전성 간 질환 또는 현재 알코올 남용을 포함하여 임상적으로 심각한 간 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
환자는 각 주기의 Day1에 사전 결정된 용량(레벨 I)으로 GX-I7로 치료를 받게 됩니다.
의약품: GX-I7
치료 기간 동안 환자는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행의 임상적으로 설득력 있는 증거가 없는 경우 최대 6주기까지 주기당 4~12주마다 지정된 용량의 GX-I7 근육 주사를 받게 됩니다.
실험적: 코호트 2
환자는 각 주기의 Day1에 사전 결정된 용량(Level II)으로 GX-I7로 치료를 받게 됩니다.
의약품: GX-I7
치료 기간 동안 환자는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행의 임상적으로 설득력 있는 증거가 없는 경우 최대 6주기까지 주기당 4~12주마다 지정된 용량의 GX-I7 근육 주사를 받게 됩니다.
실험적: 코호트 3
환자는 각 주기의 Day1에 사전 결정된 용량(Level III)으로 GX-I7로 치료를 받게 됩니다.
의약품: GX-I7
치료 기간 동안 환자는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행의 임상적으로 설득력 있는 증거가 없는 경우 최대 6주기까지 주기당 4~12주마다 지정된 용량의 GX-I7 근육 주사를 받게 됩니다.
실험적: 코호트 4
환자는 각 주기의 Day1에 사전 결정된 용량(레벨 IV)으로 GX-I7로 치료를 받게 됩니다.
의약품: GX-I7
치료 기간 동안 환자는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행의 임상적으로 설득력 있는 증거가 없는 경우 최대 6주기까지 주기당 4~12주마다 지정된 용량의 GX-I7 근육 주사를 받게 됩니다.
실험적: 코호트 5(용량 확장)
각 주기의 1일째 증량 단계부터 GX-I7의 최적 고정 용량(최대 허용 용량 또는 최대 유효 용량 또는 최대 투여 용량 수준 또는 안전감시위원회 기준 최대 허용 용량을 초과하지 않는 연속적인 하한 또는 상한 용량( SMC) 결정)
의약품: GX-I7
치료 기간 동안 환자는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행의 임상적으로 설득력 있는 증거가 없는 경우 최대 6주기까지 주기당 4~12주마다 지정된 용량의 GX-I7 근육 주사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT(Dose-Limiting Toxicity) 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2년
DLT(Dose-Limiting Toxicity)의 발생률 및 특성
학업 수료까지 평균 2년
부작용의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
NCI CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD(pharmacodynamic) 프로파일 [ALC 결과]
기간: 학업 수료까지 평균 2년
베이스라인 대비 ALC(절대 림프구 수) 변화
학업 수료까지 평균 2년
항종양 활성 [OS]
기간: 학업 수료까지 평균 2년
객관적 반응(OS) 진단일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
학업 수료까지 평균 2년
항종양 활성[PFS]
기간: 학업 수료까지 평균 2년
IRANO(Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology)에 따라 정의된 무진행생존기간(PFS)
학업 수료까지 평균 2년
면역원성[ ADA 및 중화항체]
기간: 학업 수료까지 평균 2년
연구 중 항-GX-I7 항체(ADA) 및 중화 항체의 발생률
학업 수료까지 평균 2년
Exploratory Biomarker [혈청 인터루킨-7]
기간: 학업 수료까지 평균 2년
혈청 Interleukin-7의 변화
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genexine, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GX-I7-CA-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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