Étude d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GX-I7 chez les patients atteints de glioblastome (GBM)
8 novembre 2020 mis à jour par: Genexine, Inc.
Une étude de phase 1b à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets d'augmentation des lymphocytes de l'administration intramusculaire de GX-I7 chez des patients atteints de glioblastome
Les patients seront recrutés en deux étapes :
- Étape d'escalade de dose : environ 12 à 24 patients seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
• Étape d'escalade de dose : conçue comme classique 3+3 pour déterminer la DMT (dose maximale tolérable), la RP2D (dose recommandée de phase 2) et les DLT (toxicité limitant la dose) pour évaluer environ quatre niveaux de dose de GX-I7
- dose prédéterminée (niveau I) ~ dose prédéterminée (niveau IV)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seocho
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Seoul, Seocho, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
[Critère d'intégration]
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit (ICF).
- Âge ≥ 19 ans
- Capable de se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
[Critères d'exclusion] Critères généraux d'exclusion
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude et de suivi
- Est enceinte ou allaite
- Avoir une maladie cardiaque cliniquement significative (New York Heart Association, classe II ou supérieure), y compris un infarctus du myocarde, des arythmies instables et / ou une angine instable au cours des 3 derniers mois
- Avoir une maladie hépatique cliniquement significative, y compris une hépatite alcoolique ou autre, une cirrhose et une maladie hépatique héréditaire ou un abus d'alcool actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les patients recevront un traitement avec GX-I7 à une dose prédéterminée (niveau I) le jour 1 de chaque cycle.
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Pendant la période de traitement, les patients recevront la dose assignée de GX-I7 par injection intramusculaire toutes les 4 à 12 semaines par cycle jusqu'à 6 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de preuves cliniquement convaincantes de la progression de la maladie.
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Expérimental: Cohorte 2
Les patients recevront un traitement avec GX-I7 à une dose prédéterminée (niveau II) le jour 1 de chaque cycle.
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Pendant la période de traitement, les patients recevront la dose assignée de GX-I7 par injection intramusculaire toutes les 4 à 12 semaines par cycle jusqu'à 6 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de preuves cliniquement convaincantes de la progression de la maladie.
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Expérimental: Cohorte 3
Les patients recevront un traitement avec GX-I7 à une dose prédéterminée (niveau III) le jour 1 de chaque cycle.
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Pendant la période de traitement, les patients recevront la dose assignée de GX-I7 par injection intramusculaire toutes les 4 à 12 semaines par cycle jusqu'à 6 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de preuves cliniquement convaincantes de la progression de la maladie.
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Expérimental: Cohorte 4
Les patients recevront un traitement avec GX-I7 à une dose prédéterminée (niveau IV) le jour 1 de chaque cycle.
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Pendant la période de traitement, les patients recevront la dose assignée de GX-I7 par injection intramusculaire toutes les 4 à 12 semaines par cycle jusqu'à 6 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de preuves cliniquement convaincantes de la progression de la maladie.
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Expérimental: Cohorte 5 (extension de dose)
Dose fixe optimale de GX-I7 à partir de l'étape d'escalade de dose le jour 1 de chaque cycle (dose maximale tolérable ou dose efficace maximale ou niveau de dose maximale administrée ou niveau de dose inférieur ou supérieur consécutif qui ne dépasse pas la dose maximale tolérable basée sur le comité de surveillance de l'innocuité ( SMC) décision)
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Pendant la période de traitement, les patients recevront la dose assignée de GX-I7 par injection intramusculaire toutes les 4 à 12 semaines par cycle jusqu'à 6 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de preuves cliniquement convaincantes de la progression de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation DLT (toxicité limitant la dose)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Incidence et nature des DLT (Dose-Limiting Toxicity)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon NCI CTCAE v4.0
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil PD (pharmacodynamique) [résultat ALC]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Changements de l'ALC (nombre absolu de lymphocytes) par rapport à la ligne de base
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Activité antitumorale [OS]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Réponse objective (OS) définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Activité anti-tumorale [PFS]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Survie sans progression (PFS) définie selon iRANO (Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Immunogénicité [ ADA et anticorps neutralisant]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Incidence des anticorps anti-GX-I7 (ADA) et des anticorps neutralisants au cours de l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Biomarqueur exploratoire [sérum Interleukine-7]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Modifications de l'interleukine-7 sérique
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Première publication (Réel)
7 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GX-I7-CA-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .