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Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GX-I7 bei Patienten mit Glioblastom (GBM)

8. November 2020 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine Dosissteigerungsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der lymphozytensteigernden Wirkung der intramuskulären Verabreichung von GX-I7 bei Patienten mit Glioblastom

Die Patientenaufnahme erfolgt in zwei Phasen:

  • Dosissteigerungsphase: Ungefähr 12–24 Patienten werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

• Dosissteigerungsstufe: Als klassische 3+3-Stufe konzipiert, um MTD (maximal tolerierbare Dosis), RP2D (empfohlene Phase-2-Dosis) und DLT (dosislimitierende Toxizität) zu bestimmen, um etwa vier Dosisstufen von GX-I7 zu bewerten

  • vorgegebene Dosis (Stufe I) ~ vorgegebene Dosis (Stufe IV)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seocho
      • Seoul, Seocho, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

[Einschlusskriterien]

  1. Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  2. Alter ≥ 19 Jahre
  3. Nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

[Ausschlusskriterien] Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Studien- und Nachsorgeverfahren können nicht eingehalten werden
  2. Ist schwanger oder stillt
  3. Sie haben in den letzten 3 Monaten eine klinisch bedeutsame Herzerkrankung (New York Heart Association, Klasse II oder höher), einschließlich Myokardinfarkt, instabilen Arrhythmien und/oder instabiler Angina pectoris
  4. Sie haben eine klinisch bedeutsame Lebererkrankung, einschließlich alkoholischer oder anderer Hepatitis, Zirrhose und angeborener Lebererkrankung oder aktuellen Alkoholmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Patienten erhalten am ersten Tag jedes Zyklus eine Behandlung mit GX-I7 in einer vorher festgelegten Dosis (Stufe I).
Arzneimittel: GX-I7
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Patienten alle 4 bis 12 Wochen pro Zyklus bis zu 6 Zyklen die zugewiesene Dosis einer intramuskulären GX-I7-Injektion, sofern keine inakzeptable Toxizität oder klinisch überzeugende Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen.
Experimental: Kohorte 2
Die Patienten erhalten am ersten Tag jedes Zyklus eine Behandlung mit GX-I7 in einer vorher festgelegten Dosis (Stufe II).
Arzneimittel: GX-I7
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Patienten alle 4 bis 12 Wochen pro Zyklus bis zu 6 Zyklen die zugewiesene Dosis einer intramuskulären GX-I7-Injektion, sofern keine inakzeptable Toxizität oder klinisch überzeugende Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen.
Experimental: Kohorte 3
Die Patienten erhalten am ersten Tag jedes Zyklus eine Behandlung mit GX-I7 in einer vorher festgelegten Dosis (Stufe III).
Arzneimittel: GX-I7
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Patienten alle 4 bis 12 Wochen pro Zyklus bis zu 6 Zyklen die zugewiesene Dosis einer intramuskulären GX-I7-Injektion, sofern keine inakzeptable Toxizität oder klinisch überzeugende Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen.
Experimental: Kohorte 4
Die Patienten erhalten am ersten Tag jedes Zyklus eine Behandlung mit GX-I7 in einer vorher festgelegten Dosis (Stufe IV).
Arzneimittel: GX-I7
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Patienten alle 4 bis 12 Wochen pro Zyklus bis zu 6 Zyklen die zugewiesene Dosis einer intramuskulären GX-I7-Injektion, sofern keine inakzeptable Toxizität oder klinisch überzeugende Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen.
Experimental: Kohorte 5 (Dosiserweiterung)
Optimale feste Dosis von GX-I7 aus der Dosissteigerungsphase an Tag 1 jedes Zyklus (maximal tolerierbare Dosis oder maximal wirksame Dosis oder maximal verabreichte Dosisstufe oder aufeinanderfolgende untere oder obere Dosisstufe, die die maximal tolerierbare Dosis basierend auf dem Safety Monitoring Committee nicht überschreitet) SMC-Entscheidung)
Arzneimittel: GX-I7
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Patienten alle 4 bis 12 Wochen pro Zyklus bis zu 6 Zyklen die zugewiesene Dosis einer intramuskulären GX-I7-Injektion, sofern keine inakzeptable Toxizität oder klinisch überzeugende Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT-Bewertung (Dosislimitierende Toxizität).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Häufigkeit und Art von DLT (Dosislimitierende Toxizität).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet nach NCI CTCAE v4.0
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD(pharmakodynamisches) Profil [ALC-Ergebnis]
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Änderungen der ALC (absolute Lymphozytenzahl) gegenüber dem Ausgangswert
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anti-Tumor-Aktivität [OS]
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Objektive Reaktion (OS) definiert als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anti-Tumor-Aktivität [PFS]
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert gemäß iRANO (Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Immunogenität[ ADA und neutralisierender Antikörper]
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz von Anti-GX-I7-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern während der Studie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Explorativer Biomarker [Serum Interleukin-7]
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderungen im Serum Interleukin-7
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genexine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX-I7-CA-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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