Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji GX-I7 u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM)

8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na zwiększenie liczby limfocytów GX-I7 podawanego domięśniowo pacjentom z glejakiem wielopostaciowym

Pacjenci będą przyjmowani w dwóch etapach:

  • Etap zwiększania dawki: włączonych zostanie około 12-24 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

• Etap zwiększania dawki: zaprojektowany jako klasyczny 3+3 w celu określenia MTD (maksymalna tolerowana dawka), RP2D (zalecana dawka fazy 2) i DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) w celu oceny około czterech poziomów dawek GX-I7

  • z góry ustalona dawka (Poziom I) ~ z góry ustalona dawka (Poziom IV)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seocho
      • Seoul, Seocho, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

[Kryteria przyjęcia]

  1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (ICF).
  2. Wiek ≥ 19 lat
  3. Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

[Kryteria wykluczenia] Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  2. Jest w ciąży lub karmi piersią
  3. Masz klinicznie istotną chorobę serca (New York Heart Association, klasa II lub wyższa), w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilne zaburzenia rytmu serca i / lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Mają klinicznie istotną chorobę wątroby, w tym alkoholowe lub inne zapalenie wątroby, marskość i dziedziczną chorobę wątroby lub obecne nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci otrzymają leczenie GX-I7 we wcześniej ustalonej dawce (Poziom I) w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: GX-I7
W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać przypisaną dawkę domięśniowego zastrzyku GX-I7 co 4 ~ 12 tygodni na cykl do 6 cykli w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub klinicznie przekonujących dowodów na postęp choroby.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci otrzymają leczenie GX-I7 we wcześniej ustalonej dawce (Poziom II) w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: GX-I7
W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać przypisaną dawkę domięśniowego zastrzyku GX-I7 co 4 ~ 12 tygodni na cykl do 6 cykli w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub klinicznie przekonujących dowodów na postęp choroby.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci otrzymają leczenie GX-I7 we wcześniej ustalonej dawce (Poziom III) w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: GX-I7
W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać przypisaną dawkę domięśniowego zastrzyku GX-I7 co 4 ~ 12 tygodni na cykl do 6 cykli w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub klinicznie przekonujących dowodów na postęp choroby.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pacjenci otrzymają leczenie GX-I7 we wcześniej ustalonej dawce (Poziom IV) w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: GX-I7
W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać przypisaną dawkę domięśniowego zastrzyku GX-I7 co 4 ~ 12 tygodni na cykl do 6 cykli w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub klinicznie przekonujących dowodów na postęp choroby.
Eksperymentalny: Kohorta 5 (zwiększenie dawki)
Optymalna stała dawka GX-I7 z etapu zwiększania dawki w dniu 1 każdego cyklu (Maksymalna tolerowana dawka lub Maksymalna dawka skuteczna lub Maksymalny poziom podawanej dawki lub kolejny niższy lub wyższy poziom dawki, który nie przekracza maksymalnej tolerowanej dawki na podstawie Komitetu ds. Monitorowania Bezpieczeństwa ( decyzja SMC)
Lek: GX-I7
W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać przypisaną dawkę domięśniowego zastrzyku GX-I7 co 4 ~ 12 tygodni na cykl do 6 cykli w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub klinicznie przekonujących dowodów na postęp choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena DLT (toksyczności ograniczającej dawkę).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Występowanie i natura DLT (toksyczność ograniczająca dawkę).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Częstość występowania, charakter i nasilenie działań niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v4.0
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PD (farmakodynamiczny) [wynik ALC]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiany ALC (bezwzględna liczba limfocytów) od linii podstawowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Działanie przeciwnowotworowe [OS]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Obiektywna odpowiedź (OS) zdefiniowana jako czas od daty rozpoznania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Działanie przeciwnowotworowe [PFS]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowany zgodnie z iRANO (Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Immunogenność [ ADA i przeciwciało neutralizujące]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Występowanie przeciwciała anty-GX-I7 (ADA) i przeciwciała neutralizującego podczas badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Eksploracyjny Biomarker [surowica Interleukina-7]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiany w surowicy Interleukiny-7
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX-I7-CA-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na GX-I7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj