Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GX-I7 hos patienter med glioblastom (GBM)

8. november 2020 opdateret af: Genexine, Inc.

En fase 1b, dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og lymfocytforøgende virkninger af intramuskulær administration af GX-I7 hos patienter med glioblastom

Patienterne vil blive indskrevet i to faser:

  • Dosiseskaleringsstadie: Ca. 12-24 patienter vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

• Dosiseskaleringstrin: designet som klassisk 3+3 til at bestemme MTD (maksimal tolerabel dosis), RP2D (anbefalet fase 2-dosis) og DLT (dosisbegrænsende toksicitet) til at evaluere ca. fire dosisniveauer af GX-I7

  • forudbestemt dosis (Niveau I) ~ forudbestemt dosis (Niveau IV)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seocho
      • Seoul, Seocho, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

[Inklusionskriterier]

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (ICF).
  2. Alder ≥ 19 år
  3. I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigatorens vurdering
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

[Eksklusionskriterier] Generelle udelukkelseskriterier

  1. Ude af stand til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  2. Er gravid eller ammer
  3. Har klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association, klasse II eller højere) inklusive myokardieinfarkt, ustabile arytmier og/eller ustabil angina i de seneste 3 måneder
  4. Har klinisk signifikant leversygdom, inklusive alkoholisk eller anden hepatitis, skrumpelever og arvelig leversygdom eller aktuelt alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienterne vil modtage behandling med GX-I7 i en forudbestemt dosis (niveau I) på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: GX-I7
Under behandlingsperioden vil patienter modtage den tildelte dosis af GX-I7 intramuskulær injektion hver 4. ~ 12. uge pr. cyklus op til 6 cyklusser i fravær af uacceptabel toksicitet eller klinisk overbevisende tegn på sygdomsprogression.
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienterne vil modtage behandling med GX-I7 i en forudbestemt dosis (niveau II) på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: GX-I7
Under behandlingsperioden vil patienter modtage den tildelte dosis af GX-I7 intramuskulær injektion hver 4. ~ 12. uge pr. cyklus op til 6 cyklusser i fravær af uacceptabel toksicitet eller klinisk overbevisende tegn på sygdomsprogression.
Eksperimentel: Kohorte 3
Patienterne vil modtage behandling med GX-I7 i en forudbestemt dosis (niveau III) på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: GX-I7
Under behandlingsperioden vil patienter modtage den tildelte dosis af GX-I7 intramuskulær injektion hver 4. ~ 12. uge pr. cyklus op til 6 cyklusser i fravær af uacceptabel toksicitet eller klinisk overbevisende tegn på sygdomsprogression.
Eksperimentel: Kohorte 4
Patienterne vil modtage behandling med GX-I7 i en forudbestemt dosis (niveau IV) på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: GX-I7
Under behandlingsperioden vil patienter modtage den tildelte dosis af GX-I7 intramuskulær injektion hver 4. ~ 12. uge pr. cyklus op til 6 cyklusser i fravær af uacceptabel toksicitet eller klinisk overbevisende tegn på sygdomsprogression.
Eksperimentel: Kohorte 5 (dosisudvidelse)
Optimal fast dosis af GX-I7 fra dosiseskaleringsstadiet på dag 1 i hver cyklus (maksimal tolerabel dosis eller maksimal effektiv dosis eller maksimalt administreret dosisniveau eller konsekutivt lavere eller øvre dosisniveau, som ikke overstiger den maksimale tolerable dosis baseret på sikkerhedsovervågningsudvalget( SMC) beslutning)
Medicin: GX-I7
Under behandlingsperioden vil patienter modtage den tildelte dosis af GX-I7 intramuskulær injektion hver 4. ~ 12. uge pr. cyklus op til 6 cyklusser i fravær af uacceptabel toksicitet eller klinisk overbevisende tegn på sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT-vurdering (dosisbegrænsende toksicitet).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst og art af DLT (dosisbegrænsende toksicitet).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst, art og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD(farmakodynamisk) profil [ALC-resultat]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer i ALC (absolut lymfocyttal) fra baseline
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Anti-tumor aktivitet [OS]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Objektiv respons (OS) defineret som tiden fra datoen for diagnosen til døden uanset årsag
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Anti-tumor aktivitet [PFS]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret i henhold til iRANO (Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Immunogenicitet [ADA og neutraliserende antistof]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af anti-GX-I7 antistof (ADA) og neutraliserende antistof under undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Exploratory Biomarker [serum Interleukin-7]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer i serum Interleukin-7
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genexine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX-I7-CA-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nydiagnosticeret glioblastom

Kliniske forsøg med GX-I7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner