Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotustutkimus GX-I7:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi glioblastoomapotilailla (GBM)

sunnuntai 8. marraskuuta 2020 päivittänyt: Genexine, Inc.

Vaihe 1b, annoksen eskalaatiotutkimus GX-I7:n lihaksensisäisen annon turvallisuuden, siedettävyyden ja lymfosyyttejä lisäävien vaikutusten arvioimiseksi glioblastoomapotilailla

Potilaat rekisteröidään kahdessa vaiheessa:

  • Annoksen korotusvaihe: Noin 12-24 potilasta otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

• Annoksen nostovaihe: suunniteltu klassiseksi 3+3:ksi määrittämään MTD (suurin siedettävä annos), RP2D (suositeltu vaiheen 2 annos) ja DLT (annosta rajoittava toksisuus) arvioimaan noin neljä GX-I7:n annostasoa.

  • ennalta määrätty annos (taso I) ~ ennalta määrätty annos (taso IV)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seocho
      • Seoul, Seocho, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

[Sisällyttämiskriteerit]

  1. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (ICF).
  2. Ikä ≥ 19 vuotta
  3. Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

[Poissulkemiskriteerit] Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Ei pysty noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  2. On raskaana tai imettää
  3. sinulla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Association, luokka II tai suurempi), mukaan lukien sydäninfarkti, epävakaat rytmihäiriöt ja/tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. sinulla on kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien alkoholi- tai muu hepatiitti, kirroosi ja perinnöllinen maksasairaus tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Potilaat saavat GX-I7-hoitoa ennalta määrätyllä annoksella (taso I) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: GX-I7
Hoitojakson aikana potilaat saavat määrätyn annoksen GX-I7 lihaksensisäistä injektiota 4–12 viikon välein sykliä kohti enintään 6 sykliin asti, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisesti pakottavia todisteita taudin etenemisestä.
Kokeellinen: Kohortti 2
Potilaat saavat GX-I7-hoitoa ennalta määrätyllä annoksella (taso II) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: GX-I7
Hoitojakson aikana potilaat saavat määrätyn annoksen GX-I7 lihaksensisäistä injektiota 4–12 viikon välein sykliä kohti enintään 6 sykliin asti, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisesti pakottavia todisteita taudin etenemisestä.
Kokeellinen: Kohortti 3
Potilaat saavat GX-I7-hoitoa ennalta määrätyllä annoksella (taso III) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: GX-I7
Hoitojakson aikana potilaat saavat määrätyn annoksen GX-I7 lihaksensisäistä injektiota 4–12 viikon välein sykliä kohti enintään 6 sykliin asti, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisesti pakottavia todisteita taudin etenemisestä.
Kokeellinen: Kohortti 4
Potilaat saavat GX-I7-hoitoa ennalta määrätyllä annoksella (taso IV) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: GX-I7
Hoitojakson aikana potilaat saavat määrätyn annoksen GX-I7 lihaksensisäistä injektiota 4–12 viikon välein sykliä kohti enintään 6 sykliin asti, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisesti pakottavia todisteita taudin etenemisestä.
Kokeellinen: Kohortti 5 (annoksen laajentaminen)
Optimaalinen kiinteä GX-I7-annos annoksen korotusvaiheesta kunkin syklin päivänä 1 (suurin siedettävä annos tai suurin tehokas annos tai suurin annettu annostaso tai peräkkäinen alempi tai ylempi annostaso, joka ei ylitä suurinta siedettyä annosta turvallisuuden seurantakomitean perusteella ( SMC) päätös)
Lääke: GX-I7
Hoitojakson aikana potilaat saavat määrätyn annoksen GX-I7 lihaksensisäistä injektiota 4–12 viikon välein sykliä kohti enintään 6 sykliin asti, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisesti pakottavia todisteita taudin etenemisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT (Dose-Limiting Toxicity) -arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
DLT:n (Dose-Limiting Toxicity) esiintyvyys ja luonne
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v4.0:n mukaan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD (farmakodynaaminen) profiili [ALC tulos]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Muutokset ALC:ssä (absoluuttinen lymfosyyttien määrä) lähtötasosta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kasvainten vastainen toiminta [OS]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Objektiivinen vaste (OS) määritellään ajaksi diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kasvainten vastainen aktiivisuus [PFS]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritetty iRANO:n (Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology) mukaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Immunogeenisuus [ADA ja neutraloiva vasta-aine]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Anti-GX-I7-vasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen esiintyvyys tutkimuksen aikana
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tutkiva biomarkkeri [seerumi Interleukin-7]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Muutokset seerumin interleukiini-7:ssä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genexine, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX-I7-CA-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Kliiniset tutkimukset GX-I7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa