Dózis-emelési vizsgálat a GX-I7 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére glioblasztómában szenvedő betegeknél (GBM)
2020. november 8. frissítette: Genexine, Inc.
1b. fázis, dózis-eszkalációs vizsgálat a GX-I7 intramuszkuláris beadás biztonságosságának, tolerálhatóságának és limfocita-növelő hatásának értékelésére glioblasztómában szenvedő betegeknél
A betegek felvétele két szakaszban történik:
- Dózisemelési szakasz: Körülbelül 12-24 beteget vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás:
• Dózis-eszkalációs szakasz: klasszikus 3+3-ként tervezték az MTD (maximális tolerálható dózis), az RP2D (ajánlott 2. fázisú dózis) és a DLT (dóziskorlátozó toxicitás) meghatározásához a GX-I7 körülbelül négy dózisszintjének értékeléséhez.
- előre meghatározott dózis (I. szint) ~ előre meghatározott dózis (IV. szint)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seocho
-
Seoul, Seocho, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
[Befogadási kritériumok]
- Képes megérteni és aláírni egy írásos informált beleegyező dokumentumot (ICF).
- Életkor ≥ 19 év
- Képes betartani a vizsgálati protokollt, a vizsgáló megítélése szerint
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
[Kizárási kritériumok] Általános kizárási kritériumok
- Nem tud megfelelni a vizsgálati és nyomon követési eljárásoknak
- Terhes vagy szoptat
- Klinikailag jelentős szívbetegsége van (New York Heart Association, II. vagy magasabb osztály), beleértve a szívinfarktust, instabil aritmiákat és/vagy instabil anginát az elmúlt 3 hónapban
- Klinikailag jelentős májbetegsége van, beleértve az alkoholos vagy egyéb májgyulladást, cirrózist és örökletes májbetegséget vagy jelenlegi alkoholfogyasztást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
A betegek minden ciklus 1. napján GX-I7-kezelést kapnak előre meghatározott dózisban (I. szint).
|
A kezelési időszak alatt a betegek ciklusonként 4-12 hetente kapják meg a kijelölt adag GX-I7 intramuszkuláris injekciót, legfeljebb 6 ciklusig, elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójának klinikailag meggyőző bizonyítéka hiányában.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
A betegek minden ciklus 1. napján GX-I7-kezelést kapnak előre meghatározott dózisban (II. szint).
|
A kezelési időszak alatt a betegek ciklusonként 4-12 hetente kapják meg a kijelölt adag GX-I7 intramuszkuláris injekciót, legfeljebb 6 ciklusig, elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójának klinikailag meggyőző bizonyítéka hiányában.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
A betegek minden ciklus 1. napján GX-I7-kezelést kapnak előre meghatározott dózisban (III. szint).
|
A kezelési időszak alatt a betegek ciklusonként 4-12 hetente kapják meg a kijelölt adag GX-I7 intramuszkuláris injekciót, legfeljebb 6 ciklusig, elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójának klinikailag meggyőző bizonyítéka hiányában.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
A betegek minden ciklus 1. napján GX-I7-kezelést kapnak előre meghatározott dózisban (IV. szint).
|
A kezelési időszak alatt a betegek ciklusonként 4-12 hetente kapják meg a kijelölt adag GX-I7 intramuszkuláris injekciót, legfeljebb 6 ciklusig, elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójának klinikailag meggyőző bizonyítéka hiányában.
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz (dózis-bővítés)
A GX-I7 optimális fix dózisa a dózis-eszkalációs szakaszból minden ciklus 1. napján (Maximális tolerálható dózis vagy Maximális hatásos dózis vagy Maximális beadott dózisszint vagy egymást követő alsó vagy felső dózisszint, amely nem haladja meg a Maximális tolerálható dózist a Biztonsági Ellenőrző Bizottság alapján) SMC) határozat)
|
A kezelési időszak alatt a betegek ciklusonként 4-12 hetente kapják meg a kijelölt adag GX-I7 intramuszkuláris injekciót, legfeljebb 6 ciklusig, elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójának klinikailag meggyőző bizonyítéka hiányában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DLT (dóziskorlátozó toxicitás) értékelés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A DLT (dóziskorlátozó toxicitás) előfordulása és természete
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága az NCI CTCAE v4.0 szerint osztályozva
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PD (farmakodinamikai) profil [ALC eredmény]
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az ALC (abszolút limfocitaszám) változása az alapvonalhoz képest
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Daganatellenes tevékenység [OS]
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az objektív válasz (OS) meghatározása: a diagnózis dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Daganatellenes aktivitás [PFS]
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az iRANO (Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology) szerint meghatározott
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Immunogenitás [ADA és neutralizáló antitest]
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az anti-GX-I7 antitest (ADA) és a neutralizáló antitest előfordulása a vizsgálat során
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Feltáró biomarker [szérum Interleukin-7]
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A szérum Interleukin-7 változásai
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GX-I7-CA-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .