Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GX-I7 hos patienter med glioblastom (GBM)

8 november 2020 uppdaterad av: Genexine, Inc.

En fas 1b, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och de lymfocytökande effekterna av intramuskulär administrering av GX-I7 hos patienter med glioblastom

Patienterna kommer att registreras i två steg:

  • Dosökningsstadium: Cirka 12-24 patienter kommer att inskrivas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

• Dosökningssteg: utformat som klassiskt 3+3 för att bestämma MTD (maximal tolerabel dos), RP2D (rekommenderad fas 2-dos) och DLT (dosbegränsande toxicitet) för att utvärdera ungefär fyra dosnivåer av GX-I7

  • förutbestämd dos (nivå I) ~ förutbestämd dos (nivå IV)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seocho
      • Seoul, Seocho, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

[Inklusionskriterier]

  1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF).
  2. Ålder ≥ 19 år
  3. Kunna följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.

[Uteslutningskriterier] Allmänna uteslutningskriterier

  1. Kan inte följa studie- och uppföljningsrutiner
  2. Är gravid eller ammar
  3. Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Association, klass II eller högre) inklusive hjärtinfarkt, instabila arytmier och/eller instabil angina under de senaste 3 månaderna
  4. Har kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive alkoholisk eller annan hepatit, cirros och ärftlig leversjukdom eller pågående alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Patienterna kommer att få behandling med GX-I7 i en förutbestämd dos (nivå I) på dag 1 i varje cykel.
Läkemedel: GX-I7
Under behandlingsperioden kommer patienter att få den tilldelade dosen av GX-I7 intramuskulär injektion var 4:e ~ 12:e vecka per cykel upp till 6 cykler i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller kliniskt övertygande bevis på sjukdomsprogression.
Experimentell: Kohort 2
Patienterna kommer att få behandling med GX-I7 i en förutbestämd dos (nivå II) på dag 1 i varje cykel.
Läkemedel: GX-I7
Under behandlingsperioden kommer patienter att få den tilldelade dosen av GX-I7 intramuskulär injektion var 4:e ~ 12:e vecka per cykel upp till 6 cykler i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller kliniskt övertygande bevis på sjukdomsprogression.
Experimentell: Kohort 3
Patienterna kommer att få behandling med GX-I7 i en förutbestämd dos (nivå III) på dag 1 i varje cykel.
Läkemedel: GX-I7
Under behandlingsperioden kommer patienter att få den tilldelade dosen av GX-I7 intramuskulär injektion var 4:e ~ 12:e vecka per cykel upp till 6 cykler i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller kliniskt övertygande bevis på sjukdomsprogression.
Experimentell: Kohort 4
Patienterna kommer att få behandling med GX-I7 i en förutbestämd dos (nivå IV) på dag 1 i varje cykel.
Läkemedel: GX-I7
Under behandlingsperioden kommer patienter att få den tilldelade dosen av GX-I7 intramuskulär injektion var 4:e ~ 12:e vecka per cykel upp till 6 cykler i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller kliniskt övertygande bevis på sjukdomsprogression.
Experimentell: Kohort 5 (Dos-expansion)
Optimal fast dos av GX-I7 från dosökningsstadiet på dag 1 i varje cykel (maximal tolererbar dos eller maximal effektiv dos eller maximal administrerad dosnivå eller konsekutiva lägre eller övre dosnivåer som inte överstiger maximal tolererbar dos baserat på säkerhetsövervakningskommittén ( SMC) beslut)
Läkemedel: GX-I7
Under behandlingsperioden kommer patienter att få den tilldelade dosen av GX-I7 intramuskulär injektion var 4:e ~ 12:e vecka per cykel upp till 6 cykler i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller kliniskt övertygande bevis på sjukdomsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DLT (dosbegränsande toxicitet) bedömning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Förekomst och karaktär av DLT (dosbegränsande toxicitet).
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Incidens, art och svårighetsgrad av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v4.0
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD(farmakodynamisk) profil [ALC-resultat]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Förändringar av ALC (absolut lymfocytantal) från baslinjen
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Antitumöraktivitet [OS]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Objektiv respons (OS) definieras som tiden från diagnosdatum till dödsfall oavsett orsak
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Antitumöraktivitet [PFS]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierad enligt iRANO (Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology)
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Immunogenicitet [ADA och neutraliserande antikropp]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Förekomst av anti-GX-I7-antikropp (ADA) och neutraliserande antikropp under studien
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Exploratory Biomarker [serum Interleukin-7]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Förändringar i serum Interleukin-7
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GX-I7-CA-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nydiagnostiserat glioblastom

Kliniska prövningar på GX-I7

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera