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膠芽腫患者におけるGX-I7の安全性と忍容性を評価するための用量漸増研究 (GBM)

2020年11月8日 更新者：Genexine, Inc.

膠芽腫患者におけるGX-I7筋肉内投与の安全性、忍容性、リンパ球増加効果を評価するための第1b相用量漸増研究

患者は 2 つの段階で登録されます。

  • 用量漸増段階: 約 12 ～ 24 人の患者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な説明：

• 用量漸増段階：MTD（最大耐容用量）、RP2D（推奨第2相用量）、およびDLT（用量制限毒性）を決定し、GX-I7の約4つの用量レベルを評価するための古典的な3+3として設計されています。

  • 所定量(レベルI)~ 所定量(レベルIV)

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Seocho
      • Seoul、Seocho、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

【包含基準】

  1. 書面によるインフォームド・コンセント文書 (ICF) を理解し、署名する意欲があること。
  2. 年齢 19 歳以上
  3. 研究者の判断により、研究計画に従うことができる
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。

【除外基準】一般除外基準

  1. 研究および追跡手順に従えない
  2. 妊娠中または授乳中です
  3. 過去3か月以内に心筋梗塞、不安定不整脈、不安定狭心症などの臨床的に重大な心臓病（ニューヨーク心臓協会、クラスII以上）を患っている
  4. アルコール性肝炎、その他の肝炎、肝硬変、遺伝性肝疾患、または現在のアルコール乱用などの臨床的に重大な肝疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
患者は、各サイクルの 1 日目に、事前に決定された用量 (レベル I) で GX-I7 による治療を受けます。
薬：GX-I7
治療期間中、患者は、許容できない毒性または疾患進行の臨床的に説得力のある証拠がない限り、1サイクルあたり4〜12週間ごとに、最大6サイクルまで、割り当てられた用量のGX-I7筋肉注射を受けます。
実験的：コホート 2
患者は、各サイクルの 1 日目に、事前に決定された用量 (レベル II) で GX-I7 による治療を受けます。
薬：GX-I7
治療期間中、患者は、許容できない毒性または疾患進行の臨床的に説得力のある証拠がない限り、1サイクルあたり4〜12週間ごとに、最大6サイクルまで、割り当てられた用量のGX-I7筋肉注射を受けます。
実験的：コホート 3
患者は、各サイクルの 1 日目に、事前に決定された用量 (レベル III) で GX-I7 による治療を受けます。
薬：GX-I7
治療期間中、患者は、許容できない毒性または疾患進行の臨床的に説得力のある証拠がない限り、1サイクルあたり4〜12週間ごとに、最大6サイクルまで、割り当てられた用量のGX-I7筋肉注射を受けます。
実験的：コホート 4
患者は、各サイクルの 1 日目に、事前に決定された用量 (レベル IV) で GX-I7 による治療を受けます。
薬：GX-I7
治療期間中、患者は、許容できない毒性または疾患進行の臨床的に説得力のある証拠がない限り、1サイクルあたり4〜12週間ごとに、最大6サイクルまで、割り当てられた用量のGX-I7筋肉注射を受けます。
実験的：コホート 5 (用量拡大)
各サイクルの 1 日目の用量漸増段階からの GX-I7 の最適固定用量 (安全性監視委員会に基づく最大耐用量、最大有効用量、最大投与量レベル、または最大耐用量を超えない連続した下限または上限用量レベル) SMC）決定）
薬：GX-I7
治療期間中、患者は、許容できない毒性または疾患進行の臨床的に説得力のある証拠がない限り、1サイクルあたり4〜12週間ごとに、最大6サイクルまで、割り当てられた用量のGX-I7筋肉注射を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT（用量制限毒性）評価
時間枠：学習完了までの平均2年
DLT（用量制限毒性）の発生率と性質
学習完了までの平均2年
有害事象の発生率、性質、重症度
時間枠：学習完了までの平均2年
NCI CTCAE v4.0に従って等級分けされた有害事象の発生率、性質、重症度
学習完了までの平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD(薬力学)プロファイル【ALC結果】
時間枠：学習完了までの平均2年
ALC(絶対リンパ球数)のベースラインからの変化
学習完了までの平均2年
抗腫瘍活性 [OS]
時間枠：学習完了までの平均2年
客観的反応（OS）は、診断日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
学習完了までの平均2年
抗腫瘍活性 [PFS]
時間枠：学習完了までの平均2年
IRANO（神経腫瘍に対する免疫療法反応評価）に従って定義された無増悪生存期間（PFS）
学習完了までの平均2年
免疫原性[ADAおよび中和抗体]
時間枠：学習完了までの平均2年
研究中の抗GX-I7抗体（ADA）および中和抗体の発生率
学習完了までの平均2年
探索的バイオマーカー [血清インターロイキン-7]
時間枠：学習完了までの平均2年
血清インターロイキン-7の変化
学習完了までの平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genexine, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月20日

一次修了 (実際)

2020年9月25日

研究の完了 (実際)

2020年9月25日

試験登録日

最初に提出

2018年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月6日

最初の投稿 (実際)

2018年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月8日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GX-I7-CA-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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