Bella Blankets® 防护罩的临床分析
2019年6月25日 更新者：Beekley Medical
Bella Blankets® Protective Coverlets 用于提高乳房 X 线照片图像质量的临床分析，有助于作为 EQUIP 临床图像质量 (CIQ) 合规性测量的质量标准并提高患者满意度。
本研究将收集和比较随机安排的、无症状的筛查乳房 X 光检查患者的临床图像质量测量值，右乳房 X 光检查在受体板上使用和不使用 Bella Blankets 保护罩进行。
测量结果将确定使用 Bella Blankets 防护罩是否会提高乳房 X 线照片的临床图像质量，以及 Bella Blankets 防护罩是否可以用作 EQUIP 合规性的辅助工具。
此外，将对参与者进行患者满意度调查，以确定使用 Bella Blankets 防护罩是否能提高患者满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Rochester、New York、美国、14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者是任何种族和民族的女性
- 受试者年龄在 40-75 岁之间
- 受试者被安排进行筛查乳房 X 光检查
- 受试者愿意并能够理解和阅读知情同意书
- 对象已在 Elizabeth Wende Breast Care 就诊 2 年或更长时间
排除标准：
- 主题是男性
- 受试者在 Elizabeth Wende Breast Care 接受治疗不到 2 年
- 受试者在过去 2 年内进行过乳房活检
- 受试者在过去 2 年内接受过乳房手术
- 受试者被安排进行诊断性乳房 X 光检查
- 受试者怀疑或可能怀孕
- 受试者目前怀孕或哺乳
- 受试者有乳房植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右乳乳房 X 线照片测量和调查
将使用 Bella Blankets 保护罩在成像接收器板上进行右侧乳房筛查乳房 X 光检查，然后从设备上取下。 筛查乳房 X 线照片继续在裸露的成像接收器板上进行左乳房和第二个右乳房筛查乳房 X 线照片。 VolparaEnterprise 将自动捕获右侧乳房 X 线照片的临床图像质量测量值以进行比较分析。 每个参与者将完成患者满意度调查，并将分析结果。 |
Bella Blankets 防护罩是一种 II 类 510(k) Cleared (2008) 一次性粘附无纺布床单，应用于乳房 X 光检查设备受体板，以提供更舒适的乳房 X 光检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者右乳乳房 X 线照片的临床图像质量 (CIQ) 结果是在受体板上使用 Bella 毯子保护罩到裸受体板。
大体时间：通过完成100名参与者；约4个月
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临床图像质量 (CIQ) 分析的比较，由 VolparaEnterprise 自动捕获，参与者在带有 Bella Blankets 保护罩的受体板上进行的右乳房 X 光检查与在同一筛查乳房 X 光检查访问期间在裸受体板上进行的相同右乳房 X 光检查.
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通过完成100名参与者；约4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度调查
大体时间：通过完成100名参与者；约4个月
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参与者在乳房 X 光检查后和退出前完成的问卷调查。
一页问卷要求参与者通过选择一个关于他们使用和不使用 Bella Blankets 防护罩的经验的李克特量表选项来回答每个问题。
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通过完成100名参与者；约4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估有助于达到乳房 X 线照片 EQUIP 合规性测量标准。
大体时间：完成 100 名参与者时；从研究开始大约 4 个月
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首席研究员根据 CIQ 结果和 FDA CIQ EQUIP 标准进行的评估，确定技术人员是否可以使用 Bella Blankets 防护罩来帮助在乳房 X 光检查中实现 EQUIP 合规性测量。
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完成 100 名参与者时；从研究开始大约 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月15日
初级完成 (实际的)
2018年11月6日
研究完成 (实际的)
2019年6月25日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月7日
首次发布 (实际的)
2018年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月25日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 423-P-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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