Een klinische analyse van Bella Blankets® beschermende dekbedden
Een klinische analyse van beschermende dekens van Bella Blankets® die worden gebruikt om de beeldkwaliteit van mammogrammen te verbeteren, een hulpmiddel als kwaliteitsnorm voor EQUIP Clinical Image Quality (CIQ)-conformiteitsmetingen en het verbeteren van de patiënttevredenheid.
Deze studie zal klinische beeldkwaliteitsmetingen verzamelen en vergelijken van willekeurig geplande, asymptomatische, screeningmammografiepatiënten, rechterborstmammografie uitgevoerd met en zonder het gebruik van beschermende dekens van Bella Blankets op de receptorplaat.
De metingen zullen bepalen of het gebruik van beschermende dekens van Bella Blankets de klinische beeldkwaliteit van het mammogram verhoogt en of beschermende dekens van Bella Blankets kunnen worden gebruikt als hulpmiddel voor EQUIP-conformiteit.
Daarnaast zal er onder de deelnemers een patiënttevredenheidsonderzoek worden uitgevoerd om te bepalen of het gebruik van beschermende dekbedden van Bella Blankets de patiënttevredenheid verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is vrouw van elk ras en etniciteit
- Onderwerp is 40-75 jaar oud
- Onderwerp is gepland voor een screeningsmammogram
- De proefpersoon is bereid en in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te lezen
- Betrokkene is al 2 jaar of langer patiënt bij Elizabeth Wende Breast Care
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is mannelijk
- Betrokkene is minder dan 2 jaar patiënt bij Elizabeth Wende Breast Care
- Onderwerp heeft in de afgelopen 2 jaar een borstbiopsie ondergaan
- Onderwerp heeft in de afgelopen 2 jaar een borstoperatie ondergaan
- Onderwerp is gepland voor een diagnostisch mammogram
- Proefpersoon vermoedt of is mogelijk zwanger
- Onderwerp is momenteel zwanger of geeft borstvoeding
- Onderwerp heeft borstimplantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mammogrammetingen en onderzoek van de rechterborst
Een screeningsmammogram van de rechterborst wordt uitgevoerd met beschermende dekens van Bella Blankets op de beeldreceptorplaat en vervolgens van de apparatuur verwijderd. Het screeningsmammogram gaat verder met een screeningsmammogram van de linkerborst en een tweede rechterborstscreening op een kale beeldreceptorplaat. Klinische beeldkwaliteitsmetingen voor de rechterborstmammogrammen worden automatisch vastgelegd door VolparaEnterprise voor een vergelijkende analyse. Door elke deelnemer wordt een patiënttevredenheidsonderzoek ingevuld en de resultaten worden geanalyseerd. |
De beschermende dekbedden van Bella Blankets zijn een Klasse II 510(k) Cleared (2008) eenmalig te gebruiken, klevend, niet-geweven doek dat op de receptorplaat van de mammografie-apparatuur wordt aangebracht om een comfortabeler mammogram te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van klinische beeldkwaliteit (CIQ) van een mammogram van de rechterborst van een deelnemer, uitgevoerd met beschermende dekens van Bella-dekens op de receptorplaat tot een blote receptorplaat.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van 100 deelnemers; ongeveer 4 maanden
|
Vergelijking van de Clinical Image Quality (CIQ)-analyses, automatisch vastgelegd door VolparaEnterprise, voor het rechterborstmammogram van de deelnemer uitgevoerd op een receptorplaat met beschermende dekens van Bella Blankets met hetzelfde rechterborstmammogram uitgevoerd op een blote receptorplaat tijdens hetzelfde screeningsmammogrambezoek .
|
Door de voltooiing van 100 deelnemers; ongeveer 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Door de voltooiing van 100 deelnemers; ongeveer 4 maanden
|
Een vragenlijst ingevuld door de deelnemer na hun mammogram en voorafgaand aan het verlaten.
De vragenlijst van één pagina vereist dat de deelnemer elke vraag beantwoordt door één Likert-schaaloptie te selecteren over hun ervaring met het gebruik en zonder het gebruik van beschermende dekbedden van Bella Blankets.
|
Door de voltooiing van 100 deelnemers; ongeveer 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling als hulpmiddel om normen te bereiken voor Mammogram EQUIP-nalevingsmetingen.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van 100 deelnemers; ongeveer 4 maanden na aanvang van de studie
|
Een beoordeling door de hoofdonderzoeker, op basis van CIQ-resultaten en de FDA CIQ EQUIP-normen, om te bepalen of beschermende dekens van Bella Blankets door technologen kunnen worden gebruikt om te helpen bij het bereiken van EQUIP-conformiteitsmetingen in een mammogram.
|
Bij voltooiing van 100 deelnemers; ongeveer 4 maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 423-P-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .