Bella Blankets® -suojapeittojen kliininen analyysi
Kliininen analyysi Bella Blankets® -suojapeitoista, joita on käytetty parantamaan mammografioiden kuvanlaatua. Se on EQUIP-kliinisen kuvanlaadun (CIQ) vaatimustenmukaisuusmittausten laatustandardi ja potilastyytyväisyyden parantaminen.
Tässä tutkimuksessa kerätään ja verrataan kliinisen kuvanlaadun mittauksia satunnaisesti ajoitetuilta, oireettomilta, seulontamammografiapotilailta, oikean rinnan mammografiasta, joka on tehty Bella Blankets -suojapeitteellä reseptorilevyllä ja ilman sitä.
Mittauksissa selvitetään, parantaako Bella Blankets -suojapeittojen käyttö mammografian kliinisen kuvan laatua ja voidaanko Bella Blankets -suojapeitteitä käyttää EQUIP-yhteensopivuuden apuna.
Lisäksi osallistujien kanssa tehdään potilastyytyväisyystutkimus, jossa selvitetään, parantaako Bella Blankets -suojapeittojen käyttö potilastyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheena on nainen mistä tahansa rodusta ja etnisestä alkuperästä
- Kohde on 40-75 vuotta vanha
- Tutkittavalle on varattu seulontamammografia
- Tutkittava on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja lukemaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Tutkittava on ollut Elizabeth Wende Breast Caren potilas vähintään 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheena mies
- Kohde on ollut Elizabeth Wende Breast Caren potilas alle 2 vuotta
- Koehenkilölle on otettu rintojen biopsia viimeisen 2 vuoden aikana
- Tutkittavalle on tehty rintaleikkaus viimeisen 2 vuoden aikana
- Kohde on varattu diagnostiseen mammografiaan
- Kohde epäilee tai saattaa olla raskaana
- Kohde on tällä hetkellä raskaana tai imettää
- Tutkittavalla on rintaimplantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oikean rinnan mammogrammimittaukset ja -tutkimus
Oikean rintojen seulontamammografia tehdään Bella Blankets -suojapeitteillä kuvantamisreseptorilevyllä ja poistetaan sitten laitteesta. Seulontamammografia jatkuu vasemman rinnan ja toisen oikean rinnan seulontamammografialla paljaalla kuvantamisreseptorilevyllä. VolparaEnterprise kaappaa automaattisesti kliiniset kuvanlaadun mittaukset oikean rintojen mammografioista vertailevaa analyysiä varten. Jokainen osallistuja suorittaa potilastyytyväisyyskyselyn ja sen tulokset analysoidaan. |
Bella Blankets -suojapeitot on luokan II 510(k) Cleared (2008) kertakäyttöinen, kiinnittyvä kuitukangasarkki, joka on kiinnitetty mammografialaitteen reseptorilevyyn miellyttävän mammografian aikaansaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kuvanlaadun (CIQ) tulokset osallistujan oikean rinnan mammografiatutkimuksesta, joka tehtiin Bella Blanketsin suojapeitteillä reseptorilevyllä paljaalle reseptorilevylle.
Aikaikkuna: 100 osallistujan valmistumisen kautta; noin 4 kuukautta
|
VolparaEnterprisen automaattisesti tallentaman kliinisen kuvanlaadun (CIQ) analytiikan vertailu osallistujan oikean rintojen mammografiaan, joka tehtiin reseptorilevyllä Bella Blankets -suojapeitteillä, samaan oikeanpuoleiseen rintojen mammografiaan, joka tehtiin paljaalle reseptorilevylle saman seulontamammografiakäynnin aikana .
|
100 osallistujan valmistumisen kautta; noin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 100 osallistujan valmistumisen kautta; noin 4 kuukautta
|
Kyselylomake, jonka osallistuja täyttää mammografian jälkeen ja ennen poistumista.
Yksisivuinen kyselylomake edellyttää, että osallistuja vastaa jokaiseen kysymykseen valitsemalla yhden Likert-asteikon vaihtoehdon kokemuksistaan Bella Blankets -suojapeittojen käytöstä ja ilman käyttöä.
|
100 osallistujan valmistumisen kautta; noin 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi apuna mammografialaitteiden vaatimustenmukaisuusmittausten saavuttamisessa.
Aikaikkuna: 100 osallistujan päätyttyä; noin 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
Päätutkijan tekemä arvio, joka perustuu CIQ-tuloksiin ja FDA:n CIQ EQUIP -standardeihin ja joka määrittää, voivatko teknikot käyttää Bella Blankets -suojapeitteitä auttamaan EQUIP-yhteensopivuusmittausten saavuttamisessa mammografiassa.
|
100 osallistujan päätyttyä; noin 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 423-P-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .