Eine klinische Analyse von Bella Blankets® Schutzhüllen
25. Juni 2019 aktualisiert von: Beekley Medical
Eine klinische Analyse von Bella Blankets® Schutzhüllen zur Verbesserung der Bildqualität von Mammogrammen, Hilfe als Qualitätsstandard für EQUIP-Messungen zur Einhaltung der klinischen Bildqualität (CIQ) und zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit.
In dieser Studie werden klinische Bildqualitätsmessungen von zufällig geplanten, asymptomatischen Screening-Mammographie-Patientinnen gesammelt und verglichen, die Mammographie der rechten Brust wurde mit und ohne Verwendung von Bella Blankets-Schutzdecken auf der Rezeptorplatte durchgeführt.
Die Messungen werden bestimmen, ob die Verwendung von Bella Blankets Schutzhüllen die klinische Bildqualität der Mammographie erhöht und ob Bella Blankets Schutzhüllen als Hilfsmittel für die EQUIP-Compliance verwendet werden können.
Darüber hinaus wird eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit mit den Teilnehmern durchgeführt, um festzustellen, ob die Verwendung von Bella Blankets Schutzdecken die Patientenzufriedenheit verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist eine Frau jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit
- Das Subjekt ist 40-75 Jahre alt
- Das Subjekt ist für eine Screening-Mammographie geplant
- Der Proband ist bereit und in der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und zu lesen
- Das Subjekt ist seit mindestens 2 Jahren Patientin bei Elizabeth Wende Breast Care
Ausschlusskriterien:
- Betreff ist männlich
- Das Subjekt ist seit weniger als 2 Jahren Patientin bei Elizabeth Wende Breast Care
- Das Subjekt hatte in den letzten 2 Jahren eine Brustbiopsie
- Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 2 Jahre eine Brustoperation
- Das Subjekt ist für eine diagnostische Mammographie geplant
- Das Subjekt vermutet oder könnte schwanger sein
- Das Subjekt ist derzeit schwanger oder stillt
- Das Subjekt hat Brustimplantate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mammogrammmessungen und -untersuchung der rechten Brust
Eine Screening-Mammographie der rechten Brust wird mit Bella Blankets-Schutzdecken auf der Bildrezeptorplatte durchgeführt und dann vom Gerät entfernt. Die Screening-Mammographie wird mit einer linken Brust und einer zweiten rechten Brust-Screening-Mammographie auf einer bloßen Abbildungsrezeptorplatte fortgesetzt. Klinische Bildqualitätsmessungen für die richtige Brustmammographie werden automatisch von VolparaEnterprise für eine vergleichende Analyse erfasst. Jeder Teilnehmer wird eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit ausfüllen und die Ergebnisse analysieren. |
Bella Blankets Schutzdecken sind Klasse II 510(k) Cleared (2008) Einweg-, haftende Vliesstoffbahnen, die auf die Aufnahmeplatte des Mammographiegeräts aufgebracht werden, um eine angenehmere Mammographie zu ermöglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der klinischen Bildqualität (CIQ) einer Mammographie der rechten Brust einer Teilnehmerin, die mit Bella Blankets-Schutzdecken auf der Rezeptorplatte zu einer bloßen Rezeptorplatte durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Durch den Abschluss von 100 Teilnehmern; ungefähr 4 Monate
|
Vergleich der von VolparaEnterprise automatisch erfassten Analyse der klinischen Bildqualität (CIQ) für die Mammographie der rechten Brust der Teilnehmerin, die auf einer Rezeptorplatte mit Bella Blankets-Schutzdecken durchgeführt wurde, mit der gleichen Mammographie der rechten Brust, die auf einer bloßen Rezeptorplatte während desselben Screening-Mammographiebesuchs durchgeführt wurde .
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Durch den Abschluss von 100 Teilnehmern; ungefähr 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Durch den Abschluss von 100 Teilnehmern; ungefähr 4 Monate
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Ein Fragebogen, der von der Teilnehmerin nach ihrer Mammographie und vor dem Verlassen ausgefüllt wird.
Der einseitige Fragebogen erfordert, dass der Teilnehmer jede Frage beantwortet, indem er eine Likert-Skala-Option über seine Erfahrungen mit der Verwendung und ohne Verwendung von Bella Blankets-Schutzdecken auswählt.
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Durch den Abschluss von 100 Teilnehmern; ungefähr 4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung als Hilfsmittel zur Erreichung von Standards für Mammogramm-EQUIP-Konformitätsmessungen.
Zeitfenster: Bei Abschluss von 100 Teilnehmern; etwa 4 Monate ab Studienbeginn
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Eine Bewertung durch den leitenden Prüfarzt, basierend auf CIQ-Ergebnissen und den FDA CIQ EQUIP-Standards, um festzustellen, ob Bella Blankets-Schutzdecken von Technologen verwendet werden können, um bei der Durchführung von EQUIP-Compliance-Messungen in einer Mammographie zu helfen.
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Bei Abschluss von 100 Teilnehmern; etwa 4 Monate ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 423-P-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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