Bella Blankets® 보호 덮개의 임상 분석
2019년 6월 25일 업데이트: Beekley Medical
유방조영상의 이미지 품질을 높이고 임상 이미지 품질(CIQ) 규정 준수 측정을 위한 품질 표준을 지원하며 환자 만족도를 개선하는 데 사용되는 Bella Blankets® 보호 덮개의 임상 분석.
이 연구는 수용체 판에 Bella Blankets 보호 덮개를 사용하거나 사용하지 않고 무작위로 예약된 무증상 유방조영술 선별 검사 환자의 임상 이미지 품질 측정치를 수집하고 비교할 것입니다.
측정은 Bella Blankets 보호 덮개의 사용이 유방조영상의 임상 이미지 품질을 향상시키는지 여부와 Bella Blankets 보호 덮개를 EQUIP 준수를 위한 보조 장치로 사용할 수 있는지 여부를 결정합니다.
또한 참여자들을 대상으로 환자 만족도 조사를 실시하여 벨라 블랑켓 보호덮개 사용이 환자 만족도 향상 여부를 판단할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 대상은 모든 인종 및 민족의 여성입니다.
- 피험자는 40-75세입니다.
- 피험자는 선별 유방조영술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 읽을 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 Elizabeth Wende Breast Care에서 2년 이상 환자였습니다.
제외 기준:
- 주제는 남성입니다
- 피험자는 Elizabeth Wende Breast Care에서 2년 미만 동안 환자였습니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 유방 생검을 받았습니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 유방 수술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 진단 유방조영술을 받을 예정입니다.
- 피험자가 임신을 의심하거나 임신했을 가능성이 있음
- 피험자는 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 유방 보형물을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우측 유방 유방 X선 측정 및 조사
Bella Blankets 보호 덮개를 이미징 수용체 플레이트에 놓고 오른쪽 유방 선별 유방조영술을 수행한 다음 장비에서 제거합니다. 선별 유방조영술은 노출된 이미징 수용체 플레이트에서 왼쪽 유방 및 두 번째 오른쪽 유방 선별 유방조영술로 계속됩니다. 비교 분석을 위해 VolparaEnterprise에서 오른쪽 유방 유방 촬영 사진의 임상 이미지 품질 측정값을 자동으로 캡처합니다. 각 참가자는 환자 만족도 조사를 완료하고 그 결과를 분석합니다. |
Bella Blankets 보호 덮개는 보다 편안한 유방조영술을 제공하기 위해 유방조영술 장비 수용체 판에 적용되는 Class II 510(k) 승인(2008) 일회용, 접착식 부직포 시트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bella 담요로 수행된 참가자의 우측 유방 유방조영술의 임상 이미지 품질(CIQ) 결과 수용체 플레이트의 보호 커버릿부터 베어 수용체 플레이트까지.
기간: 100명의 참가자 완료를 통해; 약 4개월
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VolparaEnterprise에서 자동으로 캡처한 CIQ(Clinical Image Quality) 분석의 비교, Bella Blankets 보호 덮개가 있는 수용체 플레이트에서 수행된 참가자의 오른쪽 유방 유방조영술과 동일한 선별 유방조영술 방문 동안 노출된 수용체 플레이트에서 수행된 동일한 오른쪽 유방 유방조영술과 비교 .
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100명의 참가자 완료를 통해; 약 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 조사
기간: 100명의 참가자 완료를 통해; 약 4개월
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참가자가 유방조영술 후 퇴장하기 전에 작성한 설문지.
한 페이지 설문지는 참가자가 Bella Blankets 보호 덮개를 사용하거나 사용하지 않은 경험에 대해 하나의 Likert 척도 옵션을 선택하여 각 질문에 답하도록 요구합니다.
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100명의 참가자 완료를 통해; 약 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 X선 EQUIP 규정 준수 측정을 위한 표준을 달성하기 위한 보조 도구로서의 평가.
기간: 100명의 참가자가 완료되면; 연구 개시로부터 약 4개월
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CIQ 결과 및 FDA CIQ EQUIP 표준을 기반으로 한 수석 연구원의 평가로, 기술자가 Bella Blankets 보호 덮개를 사용하여 유방조영상에서 EQUIP 준수 측정을 달성하는 데 도움을 줄 수 있는지 결정합니다.
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100명의 참가자가 완료되면; 연구 개시로부터 약 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 423-P-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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