Une analyse clinique des couvertures de protection Bella Blankets®
Une analyse clinique des couvertures de protection Bella Blankets® utilisées pour augmenter la qualité d'image des mammographies, servir de norme de qualité pour les mesures de conformité de la qualité d'image clinique (CIQ) EQUIP et améliorer la satisfaction des patients.
Cette étude recueillera et comparera les mesures cliniques de la qualité de l'image de patientes asymptomatiques et programmées au hasard en mammographie de dépistage, mammographie du sein droit réalisée avec et sans l'utilisation de couvertures protectrices Bella Blankets sur la plaque réceptrice.
Les mesures détermineront si l'utilisation des couvertures de protection Bella Blankets augmente la qualité de l'image clinique de la mammographie et si les couvertures de protection Bella Blankets peuvent être utilisées comme aide à la conformité EQUIP.
De plus, un sondage sur la satisfaction des patients sera mené auprès des participants afin de déterminer si l'utilisation des couvertures de protection Bella Blankets améliore la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme de toute race et origine ethnique
- Le sujet a entre 40 et 75 ans
- Le sujet doit passer une mammographie de dépistage
- Le sujet est disposé et capable de comprendre et de lire le formulaire de consentement éclairé
- Le sujet a été patient à Elizabeth Wende Breast Care pendant 2 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Le sujet est masculin
- Le sujet est patient à Elizabeth Wende Breast Care depuis moins de 2 ans
- Le sujet a subi une biopsie mammaire au cours des 2 dernières années
- Le sujet a subi une chirurgie mammaire au cours des 2 dernières années
- Le sujet est programmé pour une mammographie diagnostique
- Le sujet soupçonne ou peut être enceinte
- Le sujet est actuellement enceinte ou allaite
- Le sujet a des implants mammaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mesures et enquête sur la mammographie du sein droit
Une mammographie de dépistage du sein droit sera réalisée avec des couvertures protectrices Bella Blankets sur la plaque réceptrice d'imagerie, puis retirées de l'équipement. La mammographie de dépistage se poursuit par une mammographie de dépistage du sein gauche et du deuxième sein droit sur une plaque réceptrice d'imagerie nue. Les mesures de qualité d'image clinique pour les mammographies mammaires appropriées seront automatiquement capturées par VolparaEnterprise pour une analyse comparative. Un sondage sur la satisfaction des patients sera complété par chaque participant et les résultats seront analysés. |
Les couvertures de protection Bella Blankets sont une feuille de tissu non tissé adhésive à usage unique de classe II 510 (k) Cleared (2008) appliquée sur la plaque réceptrice de l'équipement de mammographie pour fournir une mammographie plus confortable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de qualité d'image clinique (CIQ) d'une mammographie du sein droit d'une participante réalisée avec des couvertures Bella Couvertures protectrices sur la plaque réceptrice à une plaque réceptrice nue.
Délai: Grâce à l'achèvement de 100 participants; environ 4 mois
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Comparaison des analyses de qualité d'image clinique (CIQ), capturées automatiquement par VolparaEnterprise, pour la mammographie du sein droit du participant réalisée sur une plaque réceptrice avec des couvertures protectrices Bella Blankets à la même mammographie du sein droit réalisée sur une plaque réceptrice nue lors de la même visite de mammographie de dépistage .
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Grâce à l'achèvement de 100 participants; environ 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage sur la satisfaction des patients
Délai: Grâce à l'achèvement de 100 participants; environ 4 mois
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Un questionnaire rempli par la participante après sa mammographie et avant sa sortie.
Le questionnaire d'une page exige que le participant réponde à chaque question en sélectionnant une option d'échelle de Likert sur son expérience avec et sans l'utilisation des couvertures de protection Bella Blankets.
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Grâce à l'achèvement de 100 participants; environ 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation en tant qu'aide à la réalisation des normes pour les mesures de conformité EQUIP de mammographie.
Délai: À l'issue de 100 participants ; environ 4 mois à compter du début de l'étude
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Une évaluation par le chercheur principal, basée sur les résultats CIQ et les normes FDA CIQ EQUIP, déterminant si les couvertures de protection Bella Blankets peuvent être utilisées par les technologues pour aider à obtenir des mesures de conformité EQUIP dans une mammographie.
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À l'issue de 100 participants ; environ 4 mois à compter du début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 423-P-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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