Analiza kliniczna kołder ochronnych Bella Blankets®
Analiza kliniczna kołder ochronnych Bella Blankets® stosowanych w celu podwyższenia jakości obrazu mammogramów, pomoc jako standard jakości dla pomiarów zgodności jakości obrazu klinicznego (CIQ) EQUIP i poprawy zadowolenia pacjentów.
W tym badaniu zostaną zebrane i porównane pomiary jakości obrazu klinicznego losowo zaplanowanych, bezobjawowych pacjentek z mammografią przesiewową, mammogramem prawej piersi wykonanym z użyciem nakładek ochronnych Bella Blankets na płytce receptorowej i bez nich.
Pomiary pozwolą ustalić, czy stosowanie kołder ochronnych Bella Blankets zwiększa jakość obrazu klinicznego mammogramu i czy kołder ochronnych Bella Blankets można używać jako pomocy w zapewnieniu zgodności z EQUIP.
Ponadto z uczestnikami zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji pacjentów w celu ustalenia, czy stosowanie narzut ochronnych Bella Blankets poprawia zadowolenie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest kobieta dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego
- Pacjent ma 40-75 lat
- Pacjentka jest zaplanowana na mammografię przesiewową
- Uczestnik chce i jest w stanie zrozumieć i przeczytać formularz świadomej zgody
- Pacjentka jest pacjentką kliniki Elizabeth Wende Breast Care od co najmniej 2 lat
Kryteria wyłączenia:
- Podmiotem jest mężczyzna
- Pacjentka jest pacjentką kliniki Elizabeth Wende Breast Care od mniej niż 2 lat
- Podmiot miał biopsję piersi w ciągu ostatnich 2 lat
- Podmiot przeszedł operację piersi w ciągu ostatnich 2 lat
- Pacjentka jest zaplanowana na mammografię diagnostyczną
- Obiekt podejrzewa lub może być w ciąży
- Podmiot jest obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Podmiot ma implanty piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pomiary i badanie mammograficzne prawej piersi
Mammografia przesiewowa prawej piersi zostanie przeprowadzona z osłonami ochronnymi Bella Blankets na płytce receptora obrazowania, a następnie usunięta ze sprzętu. Mammografia przesiewowa jest kontynuowana z mammografią przesiewową lewej piersi i drugiej prawej piersi na odsłoniętej płytce receptora obrazowania. Pomiary jakości obrazu klinicznego dla mammografii prawej piersi zostaną automatycznie przechwycone przez VolparaEnterprise do analizy porównawczej. Każdy uczestnik wypełni ankietę satysfakcji pacjenta, a wyniki zostaną przeanalizowane. |
Kołdry ochronne Bella Blankets to jednorazowe, przylegające arkusze włókniny klasy II 510(k) Cleared (2008), nakładane na płytkę odbiorczą sprzętu mammograficznego w celu zapewnienia wygodniejszego wykonywania mammografii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu klinicznego (CIQ) Wyniki mammografii prawej piersi uczestniczki wykonanej z kołderkami ochronnymi Bella Blankets na płytce receptorowej na odsłoniętej płytce receptorowej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie 100 uczestników; około 4 miesiące
|
Porównanie analizy jakości obrazu klinicznego (CIQ), automatycznie rejestrowanej przez VolparaEnterprise, dla mammografii prawej piersi uczestniczki wykonanej na płytce receptorowej z osłonami ochronnymi Bella Blankets z tym samym mammogramem prawej piersi wykonanym na płytce receptorowej podczas tej samej wizyty mammograficznej przesiewowej .
|
Poprzez ukończenie 100 uczestników; około 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie 100 uczestników; około 4 miesiące
|
Kwestionariusz wypełniany przez uczestniczkę po mammografii i przed wyjściem.
Jednostronicowy kwestionariusz wymaga od uczestnika udzielenia odpowiedzi na każde pytanie poprzez wybranie jednej opcji skali Likerta dotyczącej ich doświadczeń z użyciem i bez użycia kołder ochronnych Bella Blankets.
|
Poprzez ukończenie 100 uczestników; około 4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jako pomoc w osiągnięciu standardów pomiarów zgodności mammograficznej z EQUIP.
Ramy czasowe: Po ukończeniu 100 uczestników; około 4 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Ocena przeprowadzona przez głównego badacza, oparta na wynikach CIQ i standardach FDA CIQ EQUIP, określająca, czy kołdry ochronne Bella Blankets mogą być używane przez technologów, aby pomóc w uzyskaniu pomiarów zgodności EQUIP w mammogramie.
|
Po ukończeniu 100 uczestników; około 4 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 423-P-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .