En klinisk analys av Bella Blankets® skyddande täcken
En klinisk analys av Bella Blankets® skyddande täcken som används för att öka bildkvaliteten på mammografi, hjälp som kvalitetsstandard för EQUIP Clinical Image Quality (CIQ) överensstämmelsemätningar och förbättra patientnöjdheten.
Denna studie kommer att samla in och jämföra kliniska bildkvalitetsmätningar av slumpmässigt schemalagda, asymtomatiska, screenande mammografipatienter, höger bröst mammografi utförd med och utan användning av Bella Blankets skyddande täcken på receptorplattan.
Mätningarna kommer att avgöra om användningen av Bella Blankets skyddsöverdrag ökar mammografins kliniska bildkvalitet och om Bella Blankets skyddsöverdrag kan användas som ett hjälpmedel för EQUIP-efterlevnad.
Dessutom kommer en patientnöjdhetsundersökning att genomföras med deltagarna för att avgöra om användningen av Bella Blankets skyddsöverdrag förbättrar patientnöjdheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är Kvinna oavsett ras och etnicitet
- Ämnet är 40-75 år
- Försökspersonen är planerad till en screening mammografi
- Ämnet är villig och kan förstå och läsa formuläret för informerat samtycke
- Försökspersonen har varit patient på Elizabeth Wende Breast Care i 2 år eller mer
Exklusions kriterier:
- Ämnet är man
- Försökspersonen har varit patient på Elizabeth Wende Breast Care i mindre än 2 år
- Personen har genomgått en bröstbiopsi under de senaste 2 åren
- Personen har genomgått en bröstoperation under de senaste 2 åren
- Försökspersonen är planerad till ett diagnostiskt mammografi
- Försökspersonen misstänker eller kan vara gravid
- Personen är för närvarande gravid eller ammar
- Personen har bröstimplantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Höger bröst mammografi Mätningar och undersökning
Ett mammografi för högerbröstscreening kommer att utföras med Bella Blankets skyddande täcken på bildbehandlingsreceptorplattan och tas sedan bort från utrustningen. Screeningmammografin fortsätter med ett vänsterbröst och ett andra högerbröstscreeningsmammografi på en bar bildbehandlingsreceptorplatta. Kliniska bildkvalitetsmätningar för höger bröstmammografi kommer automatiskt att fångas av VolparaEnterprise för en jämförande analys. En patientnöjdhetsundersökning kommer att fyllas i av varje deltagare och resultaten kommer att analyseras. |
Bella Blankets skyddsöverdrag är ett klass II 510(k) Cleared (2008) engångs, vidhäftande, non-woven tyg som appliceras på mammografiutrustningens receptorplatta för att ge ett bekvämare mammografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska bildkvalitetsresultat (CIQ) av en deltagares högra bröstmammografi utfört med Bella Blankets Skyddsöverdrag på receptorplattan till en bar receptorplatta.
Tidsram: Genom slutförandet av 100 deltagare; cirka 4 månader
|
Jämförelse av analysen Clinical Image Quality (CIQ), automatiskt fångad av VolparaEnterprise, för deltagarens högra bröstmammografi utfört på en receptorplatta med Bella Blankets skyddande täcken till samma högra bröstmammografi utfört på en bar receptorplatta under samma screeningmammografibesök .
|
Genom slutförandet av 100 deltagare; cirka 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Genom slutförandet av 100 deltagare; cirka 4 månader
|
Ett frågeformulär fyllt i av deltagaren efter mammografin och före utträdet.
Det ensidiga frågeformuläret kräver att deltagaren svarar på varje fråga genom att välja ett Likert-skalaalternativ om deras erfarenhet av användningen och utan användning av Bella Blankets skyddsöverdrag.
|
Genom slutförandet av 100 deltagare; cirka 4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning som ett hjälpmedel för att uppnå standarder för mammogramutrustningsmätningar.
Tidsram: Vid slutförandet av 100 deltagare; cirka 4 månader från studiestart
|
En bedömning av huvudutredaren, baserad på CIQ-resultat och FDA:s CIQ EQUIP-standarder, som avgör om Bella Blankets skyddsöverdrag kan användas av teknologer för att hjälpa till att uppnå EQUIP-mätningar i ett mammografi.
|
Vid slutförandet av 100 deltagare; cirka 4 månader från studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 423-P-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .