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Un'analisi clinica dei copriletti protettivi Bella Blankets®

25 giugno 2019 aggiornato da: Beekley Medical

Un'analisi clinica delle coperte protettive Bella Blankets® utilizzate per aumentare la qualità dell'immagine delle mammografie, aiutare come standard di qualità per le misurazioni di conformità EQUIP Clinical Image Quality (CIQ) e migliorare la soddisfazione del paziente.

Questo studio raccoglierà e confronterà le misurazioni della qualità dell'immagine clinica di pazienti con mammografia di screening programmata in modo casuale, asintomatica, mammografia del seno destro eseguita con e senza l'uso di coperte protettive Bella Blankets sulla piastra del recettore.

Le misurazioni determineranno se l'uso delle coperte protettive Bella Blankets aumenta la qualità dell'immagine clinica della mammografia e se le coperte protettive Bella Blankets possono essere utilizzate come ausilio per la conformità EQUIP.

Inoltre, verrà condotto un sondaggio sulla soddisfazione del paziente con i partecipanti per determinare se l'uso delle coperte protettive Bella Blankets migliora la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di qualsiasi razza ed etnia
  • Il soggetto ha 40-75 anni
  • Il soggetto è programmato per una mammografia di screening
  • Il soggetto è disposto e in grado di comprendere e leggere il modulo di consenso informato
  • Il soggetto è stato un paziente presso Elizabeth Wende Breast Care per 2 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è maschio
  • Il soggetto è stato un paziente presso Elizabeth Wende Breast Care per meno di 2 anni
  • Il soggetto ha subito una biopsia al seno negli ultimi 2 anni
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico al seno negli ultimi 2 anni
  • Il soggetto è programmato per una mammografia diagnostica
  • Il soggetto sospetta o potrebbe essere incinta
  • Il soggetto è attualmente incinta o sta allattando
  • Il soggetto ha protesi mammarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Misurazioni e indagine della mammografia del seno destro

Verrà eseguita una mammografia di screening del seno destro con le coperte protettive Bella Blankets sulla piastra del recettore di imaging, quindi rimossa dall'apparecchiatura.

La mammografia di screening continua con una mammografia di screening del seno sinistro e una seconda mammografia di screening del seno destro su una piastra del recettore per imaging nudo.

Le misurazioni della qualità dell'immagine clinica per le mammografie del seno destro verranno acquisite automaticamente da VolparaEnterprise per un'analisi comparativa.

Ogni partecipante compilerà un sondaggio sulla soddisfazione del paziente ei risultati verranno analizzati.
Dispositivo: Coperte protettive Bella Blankets
I copriletti protettivi Bella Blankets sono un foglio di tessuto non tessuto monouso, aderente, di Classe II 510(k) Cleared (2008) applicato alla piastra del recettore dell'apparecchiatura mammografica per fornire una mammografia più confortevole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della qualità dell'immagine clinica (CIQ) della mammografia del seno destro di una partecipante eseguita con coperte protettive Bella Blankets sulla piastra del recettore su una piastra del recettore nuda.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento di 100 partecipanti; circa 4 mesi
Confronto dell'analisi della qualità dell'immagine clinica (CIQ), acquisita automaticamente da VolparaEnterprise, per la mammografia del seno destro della partecipante eseguita su una piastra del recettore con coperte protettive Bella Blankets e la stessa mammografia del seno destro eseguita su una piastra del recettore nuda durante la stessa visita mammografica di screening .
Attraverso il completamento di 100 partecipanti; circa 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento di 100 partecipanti; circa 4 mesi
Un questionario compilato dal partecipante dopo la mammografia e prima dell'uscita. Il questionario di una pagina richiede che il partecipante risponda a ciascuna domanda selezionando un'opzione della scala Likert sulla propria esperienza con l'uso e senza l'uso delle coperte protettive Bella Blankets.
Attraverso il completamento di 100 partecipanti; circa 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione come aiuto per raggiungere gli standard per le misurazioni di conformità EQUIP mammografiche.
Lasso di tempo: Al completamento di 100 partecipanti; circa 4 mesi dall'inizio dello studio
Una valutazione del ricercatore principale, basata sui risultati CIQ e sugli standard FDA CIQ EQUIP, che determina se le coperte protettive Bella Blankets possono essere utilizzate dai tecnici per aiutare a ottenere misurazioni di conformità EQUIP in una mammografia.
Al completamento di 100 partecipanti; circa 4 mesi dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beekley Medical

Collaboratori

Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 423-P-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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