A Bella Blankets® védőhuzatok klinikai elemzése
A mammográfiás vizsgálatok képminőségének javítására használt Bella Blankets® védőtakarók klinikai elemzése, amely minőségi szabványként szolgál az EQUIP klinikai képminőség (CIQ) megfelelőségi méréseihez és a betegek elégedettségének javításához.
Ez a tanulmány összegyűjti és összehasonlítja a véletlenszerűen ütemezett, tünetmentes, szűrési mammográfiás betegek klinikai képminőségi méréseit, a jobb emlő mammográfiáját, amelyet Bella Blankets védőtakaróval és anélkül végeztek a receptorlemezen.
A mérések meghatározzák, hogy a Bella Blankets védőtakarók használata javítja-e a mammográfiás képminőséget, és hogy a Bella Blankets védőtakarók használhatók-e az EQUIP-megfelelőség elősegítésére.
Ezen túlmenően egy betegelégedettségi felmérést is végeznek a résztvevőkkel annak megállapítására, hogy a Bella Blankets védőtakarók használata javítja-e a betegek elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A téma bármely fajhoz és etnikumhoz tartozó nő
- Az alany 40-75 éves
- Az alany mammográfiás szűrővizsgálatra van ütemezve
- Az alany hajlandó és képes megérteni és elolvasni a tájékozott hozzájárulási űrlapot
- Az alany 2 éve vagy tovább az Elizabeth Wende Breast Care betege
Kizárási kritériumok:
- A téma a férfi
- Az alany kevesebb mint 2 éve az Elizabeth Wende Breast Care betege
- Az alanynak emlőbiopsziája volt az elmúlt 2 évben
- Az alany emlőműtéten esett át az elmúlt 2 évben
- Az alany diagnosztikai mammográfiás vizsgálatra van ütemezve
- Az alany gyanítja vagy terhes lehet
- Az alany jelenleg terhes vagy szoptat
- Az alanynak mellimplantátuma van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Jobb mell mammográfiás mérései és felmérése
A jobb emlőszűrő mammográfiát Bella Blankets védőtakaróval végezzük a képalkotó receptor lemezen, majd eltávolítjuk a berendezésből. A szűrőmammográfiás vizsgálat a bal emlő és a második jobb emlő szűrőmammográfiájával folytatódik, csupasz képalkotó receptorlemezen. A jobb mell mammográfiájának klinikai képminőségi méréseit a VolparaEnterprise automatikusan rögzíti összehasonlító elemzés céljából. Minden résztvevő kitölt egy betegelégedettségi felmérést, és az eredményeket elemzik. |
A Bella Blankets védőtakarók egy Class II 510(k) Cleared (2008) egyszer használatos, tapadó, nem szőtt szövetlap, amelyet a mammográfiás berendezés receptorlemezére helyeznek fel, hogy kényelmesebb mammográfiát készítsenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai képminőség (CIQ) A résztvevő jobb mell mammográfiájának eredménye, amelyet Bella Blankets védőtakaróval végeztek a receptorlemezen a csupasz receptorlemezig.
Időkeret: 100 résztvevő befejezése révén; körülbelül 4 hónap
|
A VolparaEnterprise által automatikusan rögzített klinikai képminőség (CIQ) elemzés összehasonlítása a résztvevő jobb emlő mammográfiájának receptorlemezen, Bella Blankets védőtakaróval végzett ugyanazon jobb emlő mammográfiájához, amelyet csupasz receptorlemezen végeztek ugyanazon szűrőmammográfiás vizit során. .
|
100 résztvevő befejezése révén; körülbelül 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettségi felmérés
Időkeret: 100 résztvevő befejezése révén; körülbelül 4 hónap
|
A résztvevő által a mammográfiás vizsgálat után és a kilépés előtt kitöltött kérdőív.
Az egyoldalas kérdőív megköveteli, hogy a résztvevő minden kérdésre válaszoljon egy Likert Skála opció kiválasztásával a Bella Blankets védőtakarók használatával és használata nélkül szerzett tapasztalatairól.
|
100 résztvevő befejezése révén; körülbelül 4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az értékelés, mint a mammográfiás EQUIP megfelelőségi mérési szabványainak elérését segítő eszköz.
Időkeret: 100 résztvevő befejezésekor; körülbelül 4 hónap a vizsgálat megkezdésétől számítva
|
A vezető kutató által a CIQ eredmények és az FDA CIQ EQUIP szabványai alapján végzett értékelés, amely meghatározza, hogy a Bella Blankets védőtakarók használhatók-e a technológusok számára az EQUIP-megfelelőség mérésének elősegítésére a mammográfiában.
|
100 résztvevő befejezésekor; körülbelül 4 hónap a vizsgálat megkezdésétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 423-P-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mammogram szűrés
-
Radboud University Medical CenterBefejezveDerékfájdalom | A lábfájdalom típusa (radikuláris, nem radikuláris) | Életmód (ülő viselkedés és fizikai aktivitás) | Indítsa el a Back Screening Tool eszköztHollandia