Клинический анализ защитных покрывал Bella Blankets®
Клинический анализ защитных покрывал Bella Blankets®, используемых для повышения качества изображения маммограмм, помощи в качестве стандарта качества для измерений соответствия качества клинического изображения (CIQ) EQUIP и повышения удовлетворенности пациентов.
В этом исследовании будут собраны и сравнены измерения качества клинических изображений случайно запланированных, бессимптомных, скрининговых маммографических пациентов, маммограмма правой молочной железы, выполненная с использованием и без использования защитных покрывал Bella Blankets на приемной пластине.
Измерения определят, повысит ли использование защитных покрывал Bella Blankets качество клинического изображения маммограммы и можно ли использовать защитные покрывала Bella Blankets в качестве вспомогательного средства для соответствия требованиям EQUIP.
Кроме того, среди участников будет проведен опрос об удовлетворенности пациентов, чтобы определить, улучшает ли использование защитных покрывал Bella Blankets удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект - женщина любой расы и национальности
- Субъекту 40-75 лет.
- Субъекту назначена скрининговая маммография
- Субъект желает и может понять и прочитать форму информированного согласия
- Субъект является пациентом в Центре ухода за грудью Элизабет Венде в течение 2 лет или более.
Критерий исключения:
- Тема — мужчина
- Субъект является пациентом в Центре ухода за грудью Элизабет Венде менее 2 лет.
- Субъекту делали биопсию молочной железы в течение последних 2 лет.
- Субъект перенес операцию на груди в течение последних 2 лет.
- Субъекту назначена диагностическая маммография
- Субъект подозревает или может быть беременна
- Субъект в настоящее время беременна или кормит грудью
- Субъект имеет грудные имплантаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Измерения и обследование правой молочной железы
Скрининговая маммография правой молочной железы будет выполнена с защитными чехлами Bella Blankets на приемной пластине изображения, а затем снята с оборудования. Скрининговая маммография продолжается скрининговой маммограммой левой молочной железы и второй правой молочной железы на голой приемной пластине. Клинические измерения качества изображения для правой маммограммы молочной железы автоматически фиксируются VolparaEnterprise для сравнительного анализа. Каждый участник проведет опрос удовлетворенности пациентов, и результаты будут проанализированы. |
Защитные покрывала Bella Blankets представляют собой одноразовые, прилипающие листы из нетканого материала класса II 510 (k), очищенные (2008 г.), которые наносятся на приемную пластину маммографического оборудования для обеспечения более удобной маммографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество клинического изображения (CIQ) Результаты маммографии правой молочной железы участника, выполненной с использованием защитных покрывал Bella Blankets на рецепторной пластине и голой рецепторной пластине.
Временное ограничение: Через набор 100 участников; примерно 4 месяца
|
Сравнение аналитики качества клинического изображения (CIQ), автоматически полученной VolparaEnterprise, для маммографии правой молочной железы участника, выполненной на рецепторной пластине с защитными покрывалами Bella Blankets, с той же маммографией правой молочной железы, выполненной на голой рецепторной пластине во время того же визита скрининговой маммографии. .
|
Через набор 100 участников; примерно 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через набор 100 участников; примерно 4 месяца
|
Анкета, заполненная участником после маммографии и до выхода.
Одностраничный вопросник требует, чтобы участник ответил на каждый вопрос, выбрав один вариант шкалы Лайкерта о своем опыте использования и без использования защитных покрывал Bella Blankets.
|
Через набор 100 участников; примерно 4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка как помощь в достижении стандартов для измерений соответствия маммографии EQUIP.
Временное ограничение: При наборе 100 участников; примерно через 4 месяца от начала исследования
|
Оценка главного исследователя, основанная на результатах CIQ и стандартах FDA CIQ EQUIP, определяющая, могут ли защитные чехлы Bella Blankets использоваться технологами для достижения соответствия требованиям EQUIP при маммографии.
|
При наборе 100 участников; примерно через 4 месяца от начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 423-P-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .