Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická analýza ochranných přikrývek Bella Blankets®

25. června 2019 aktualizováno: Beekley Medical

Klinická analýza ochranných potahů Bella Blankets® používaných ke zvýšení kvality obrazu mamografů, pomůcka jako standard kvality pro měření shody klinické kvality obrazu (CIQ) a zlepšení spokojenosti pacientů.

Tato studie bude shromažďovat a porovnávat měření kvality klinického obrazu u náhodně naplánovaných asymptomatických pacientek s mamografickým screeningem, mamografem pravého prsu provedeným s použitím ochranných přikrývek Bella Blankets na receptorové destičce a bez nich.

Měření určí, zda použití ochranných přikrývek Bella Blankets zvyšuje kvalitu klinického obrazu na mamografu a zda lze ochranné přikrývky Bella Blankets použít jako pomůcku pro shodu zařízení EQUIP.

Kromě toho bude s účastníky proveden průzkum spokojenosti pacientů s cílem zjistit, zda používání ochranných přikrývek Bella Blankets zlepšuje spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena jakékoli rasy a etnického původu
  • Subjekt je ve věku 40-75 let
  • Subjekt je naplánován na screeningové mamografické vyšetření
  • Subjekt je ochoten a schopen porozumět a přečíst si formulář informovaného souhlasu
  • Subjekt byl pacientem v Elizabeth Wende Breast Care 2 roky nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Předmět je Muž
  • Subjekt byl pacientem v Elizabeth Wende Breast Care méně než 2 roky
  • Subjekt měl v posledních 2 letech biopsii prsu
  • Subjekt podstoupil v posledních 2 letech operaci prsu
  • Subjekt je naplánován na diagnostické mamografické vyšetření
  • Subjekt má podezření nebo může být těhotný
  • Subjekt je v současné době těhotný nebo kojí
  • Subjekt má prsní implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Měření a průzkum na mamografu pravého prsu

Provede se screeningová mamografie pravého prsu s ochrannými přikrývkami Bella Blankets na zobrazovací receptorové desce a poté se odstraní ze zařízení.

Screeningový mamograf pokračuje screeningovým mamografem levého prsu a druhého pravého prsu na holé zobrazovací receptorové desce.

Měření kvality klinického obrazu pro mamografy pravého prsu budou automaticky zachyceny společností VolparaEnterprise pro srovnávací analýzu.

Každý účastník vyplní průzkum spokojenosti pacientů a výsledky budou analyzovány.
Přístroj: Ochranné přikrývky Bella Blankets
Ochranné přikrývky Bella Blankets jsou jednorázové, přilnavé, netkané textilie třídy II 510(k) Cleared (2008) aplikované na desku receptoru mamografického zařízení, aby poskytovaly pohodlnější mamograf.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky klinické kvality obrazu (CIQ) účastníka mamogramu pravého prsu provedeného s ochrannými přikrývkami Bella Blankets na receptorové desce až na holou desku receptoru.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení 100 účastníků; přibližně 4 měsíce
Srovnání analýzy klinické kvality obrazu (CIQ), automaticky zachycené společností VolparaEnterprise, pro mamogram pravého prsu účastnice provedený na receptorové destičce s ochrannými přikrývkami Bella Blankets se stejným mamografem pravého prsu provedeným na holé receptorové destičce během stejné návštěvy screeningového mamografu .
Prostřednictvím dokončení 100 účastníků; přibližně 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Prostřednictvím dokončení 100 účastníků; přibližně 4 měsíce
Dotazník vyplněný účastníkem po mamografii a před odchodem. Jednostránkový dotazník vyžaduje, aby účastník odpověděl na každou otázku výběrem jedné možnosti Likertovy stupnice o svých zkušenostech s používáním a bez použití ochranných přikrývek Bella Blankets.
Prostřednictvím dokončení 100 účastníků; přibližně 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení jako pomůcka k dosažení standardů pro měření shody s mamografickým vybavením.
Časové okno: Po dokončení 100 účastníků; přibližně 4 měsíce od zahájení studie
Posouzení hlavního výzkumníka na základě výsledků CIQ a standardů FDA CIQ EQUIP, které určuje, zda mohou technologové používat ochranné přikrývky Bella Blankets jako pomoc při dosahování měření shody EQUIP na mamografu.
Po dokončení 100 účastníků; přibližně 4 měsíce od zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beekley Medical

Spolupracovníci

Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 423-P-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening mamograf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit