Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk analyse af Bella Blankets® Beskyttelsestæpper

25. juni 2019 opdateret af: Beekley Medical

En klinisk analyse af Bella Blankets®-beskyttende coverlets, der bruges til at øge billedkvaliteten af ​​mammogrammer, hjælpe som en kvalitetsstandard for EQUIP Clinical Image Quality (CIQ) overensstemmelsesmålinger og forbedre patienttilfredsheden.

Denne undersøgelse vil indsamle og sammenligne kliniske billedkvalitetsmålinger af tilfældigt planlagte, asymptomatiske, screenende mammografipatienter, højre bryst mammografi udført med og uden brug af Bella Blankets beskyttende dyner på receptorpladen.

Målingerne vil afgøre, om brugen af ​​Bella Blankets beskyttende overtræk øger mammografiens kliniske billedkvalitet, og om Bella Blankets beskyttende overtræk kan bruges som en hjælp til EQUIP compliance.

Derudover vil der blive gennemført en patienttilfredshedsundersøgelse med deltagerne for at afgøre, om brugen af ​​Bella Blankets beskyttende dyner forbedrer patienttilfredsheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er kvinde af enhver race og etnicitet
  • Forsøgspersonen er 40-75 år
  • Forsøgspersonen er planlagt til en screening mammografi
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at forstå og læse formularen til informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har været patient hos Elizabeth Wende Breast Care i 2 år eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er mand
  • Forsøgspersonen har været patient på Elizabeth Wende Breast Care i mindre end 2 år
  • Personen har fået en brystbiopsi inden for de sidste 2 år
  • Forsøgsperson er blevet opereret i brystet inden for de sidste 2 år
  • Forsøgspersonen er planlagt til en diagnostisk mammografi
  • Forsøgspersonen har mistanke om eller kan være gravid
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen har brystimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højre bryst mammografi målinger og undersøgelse

En screening for højre bryst mammografi vil blive udført med Bella Blankets beskyttende dæksler på billeddannelsesreceptorpladen og derefter fjernet fra udstyret.

Screeningsmammogrammet fortsætter med et venstre bryst og et andet højre bryst screening mammografi på en blottet billeddannende receptorplade.

Kliniske billedkvalitetsmålinger for de højre brystmammogrammer vil automatisk blive opfanget af VolparaEnterprise til en sammenlignende analyse.

En patienttilfredshedsundersøgelse vil blive udfyldt af hver deltager, og resultaterne vil blive analyseret.
Enhed: Bella Blankets beskyttende dyner
Bella Blankets beskyttende dyner er et klasse II 510(k) Cleared (2008) engangs, klæbende, ikke-vævet stoflag, der påføres mammografiudstyrets receptorplade for at give et mere behageligt mammografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk billedkvalitet (CIQ)-resultater af en deltagers højre brystmammogram udført med Bella Blankets Beskyttende coverlets på receptorpladen til en bar receptorplade.
Tidsramme: Gennem gennemførelsen af ​​100 deltagere; cirka 4 måneder
Sammenligning af Clinical Image Quality (CIQ)-analysen, automatisk fanget af VolparaEnterprise, til deltagerens højre brystmammogram udført på en receptorplade med Bella Blankets beskyttende dækkener til det samme højre brystmammografi udført på en bar receptorplade under det samme screeningsmammogrambesøg .
Gennem gennemførelsen af ​​100 deltagere; cirka 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Gennem gennemførelsen af ​​100 deltagere; cirka 4 måneder
Et spørgeskema udfyldt af deltageren efter deres mammografi og før udgangen. Spørgeskemaet på én side kræver, at deltageren besvarer hvert spørgsmål ved at vælge en Likert-skala-mulighed om deres oplevelse med brugen og uden brug af Bella Blankets beskyttende dyner.
Gennem gennemførelsen af ​​100 deltagere; cirka 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering som en hjælp til at opnå standarder for mammogram EQUIP overensstemmelsesmålinger.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​100 deltagere; cirka 4 måneder fra studiestart
En vurdering foretaget af Principal Investigator, baseret på CIQ-resultater og FDA CIQ EQUIP-standarderne, der afgør, om Bella Blankets beskyttende dyner kan bruges af teknologer til at hjælpe med at opnå EQUIP-overensstemmelsesmålinger i et mammografi.
Ved afslutningen af ​​100 deltagere; cirka 4 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beekley Medical

Samarbejdspartnere

Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 423-P-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening af mammografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner