En klinisk analyse av Bella Blankets® beskyttelsestrekk
En klinisk analyse av Bella Blankets® beskyttelsesdeksler som brukes til å øke bildekvaliteten på mammografi, hjelpemiddel som en kvalitetsstandard for EQUIP Clinical Image Quality (CIQ) samsvarsmålinger og forbedre pasienttilfredsheten.
Denne studien vil samle inn og sammenligne kliniske bildekvalitetsmålinger av tilfeldig planlagte, asymptomatiske, screenende mammografipasienter, høyre bryst mammografi utført med og uten bruk av Bella Blankets beskyttende tepper på reseptorplaten.
Målingene vil avgjøre om bruken av Bella Blankets beskyttende dekken øker mammografiens kliniske bildekvalitet og om Bella Blankets beskyttelsesdekken kan brukes som et hjelpemiddel for EQUIP-overholdelse.
I tillegg vil det bli gjennomført en pasienttilfredshetsundersøkelse med deltakerne for å avgjøre om bruken av Bella Blankets beskyttende tepper forbedrer pasienttilfredsheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er kvinne uansett rase og etnisitet
- Emnet er 40-75 år
- Forsøkspersonen er planlagt for en screening mammografi
- Emnet er villig og i stand til å forstå og lese skjemaet for informert samtykke
- Forsøkspersonen har vært pasient ved Elizabeth Wende Breast Care i 2 år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er mann
- Forsøkspersonen har vært pasient ved Elizabeth Wende Breast Care i mindre enn 2 år
- Personen har tatt en brystbiopsi i løpet av de siste 2 årene
- Personen har gjennomgått brystoperasjoner i løpet av de siste 2 årene
- Forsøkspersonen er planlagt for en diagnostisk mammografi
- Forsøkspersonen mistenker eller kan være gravid
- Personen er for øyeblikket gravid eller ammer
- Personen har brystimplantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyre bryst mammografi målinger og undersøkelse
Et mammografi for høyre bryst screening vil bli utført med Bella Blankets beskyttende tepper på bildereseptorplaten, og deretter fjernet fra utstyret. Screening-mammografien fortsetter med et venstre bryst og andre høyre bryst-screening-mammografi på en bar bildereseptorplate. Kliniske bildekvalitetsmålinger for høyre brystmammografi vil automatisk bli fanget opp av VolparaEnterprise for en sammenlignende analyse. En pasienttilfredshetsundersøkelse vil bli gjennomført av hver deltaker og resultatene vil bli analysert. |
Bella Blankets beskyttelsesdeksler er et klasse II 510(k) Cleared (2008) engangs, klebende, ikke-vevet stoffark som er påført på mammografiutstyrets mottakerplate for å gi et mer komfortabelt mammografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Image Quality (CIQ)-resultater av en deltakers høyre brystmammografi utført med Bella Blankets Beskyttende dekk på reseptorplaten til en bar reseptorplate.
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av 100 deltakere; ca 4 måneder
|
Sammenligning av Clinical Image Quality (CIQ)-analysen, automatisk fanget opp av VolparaEnterprise, for deltakerens høyre brystmammografi utført på en reseptorplate med Bella Blankets beskyttende dekk til samme høyre brystmammografi utført på en bar reseptorplate under det samme screeningmammografibesøket .
|
Gjennom gjennomføring av 100 deltakere; ca 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av 100 deltakere; ca 4 måneder
|
Et spørreskjema fylt ut av deltakeren etter mammografi og før utgang.
Spørreskjemaet på én side krever at deltakeren svarer på hvert spørsmål ved å velge ett Likert-skala-alternativ om deres erfaring med bruken og uten bruk av Bella Blankets beskyttende dekken.
|
Gjennom gjennomføring av 100 deltakere; ca 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering som et hjelpemiddel for å oppnå standarder for samsvarsmålinger av mammogramutstyr.
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av 100 deltakere; ca 4 måneder fra studiestart
|
En vurdering av hovedetterforskeren, basert på CIQ-resultater og FDA CIQ EQUIP-standardene, som avgjør om Bella Blankets beskyttende tepper kan brukes av teknologer for å hjelpe til med å oppnå EQUIP-samsvarsmålinger i et mammogram.
|
Ved ferdigstillelse av 100 deltakere; ca 4 måneder fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 423-P-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .