Un análisis clínico de las cobertores protectores Bella Blankets®
Un análisis clínico de las cobertores protectores Bella Blankets® utilizados para aumentar la calidad de imagen de las mamografías, ayudar como estándar de calidad para las mediciones de cumplimiento de la calidad de imagen clínica (CIQ) de EQUIP y mejorar la satisfacción del paciente.
Este estudio recopilará y comparará las mediciones de calidad de la imagen clínica de pacientes con mamografía de detección asintomáticas programadas al azar, mamografía de mama derecha realizada con y sin el uso de cobertores protectores Bella Blankets en la placa receptora.
Las mediciones determinarán si el uso de cobertores protectores Bella Blankets aumenta la calidad de la imagen clínica de la mamografía y si los cobertores protectores Bella Blankets se pueden usar como ayuda para el cumplimiento de EQUIP.
Además, se realizará una encuesta de satisfacción del paciente con los participantes para determinar si el uso de cobertores protectores Bella Blankets mejora la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer de cualquier raza y etnia
- El sujeto tiene entre 40 y 75 años.
- El sujeto está programado para una mamografía de detección
- El sujeto está dispuesto y es capaz de comprender y leer el formulario de consentimiento informado
- El sujeto ha sido paciente en Elizabeth Wende Breast Care durante 2 años o más
Criterio de exclusión:
- El sujeto es masculino
- El sujeto ha sido paciente en Elizabeth Wende Breast Care por menos de 2 años
- El sujeto ha tenido una biopsia de mama en los últimos 2 años.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía de mama en los últimos 2 años
- El sujeto está programado para una mamografía de diagnóstico
- El sujeto sospecha o puede estar embarazada
- El sujeto está actualmente embarazada o amamantando
- El sujeto tiene implantes mamarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estudio y mediciones de mamografía de mama derecha
Se realizará una mamografía de detección del seno derecho con cobertores protectores Bella Blankets en la placa receptora de imágenes y luego se retirará del equipo. La mamografía de detección continúa con una mamografía de detección de la mama izquierda y una segunda mamografía de detección de la mama derecha en una placa receptora de imágenes desnuda. VolparaEnterprise capturará automáticamente las mediciones de la calidad de la imagen clínica para las mamografías mamarias correctas para un análisis comparativo. Cada participante completará una encuesta de satisfacción del paciente y se analizarán los resultados. |
Los cobertores protectores Bella Blankets son una lámina de tela no tejida adherente de un solo uso Clase II 510(k) Cleared (2008) que se aplica a la placa receptora del equipo de mamografía para proporcionar una mamografía más cómoda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de calidad de imagen clínica (CIQ) de la mamografía de la mama derecha de una participante realizada con cobertores protectores Bella Blankets en la placa receptora a una placa receptora desnuda.
Periodo de tiempo: A través de la realización de 100 participantes; aproximadamente 4 meses
|
Comparación de los análisis de calidad de imagen clínica (CIQ), capturados automáticamente por VolparaEnterprise, para la mamografía de mama derecha de la participante realizada en una placa receptora con cobertores protectores Bella Blankets con la misma mamografía de mama derecha realizada en una placa receptora desnuda durante la misma visita de mamografía de detección .
|
A través de la realización de 100 participantes; aproximadamente 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A través de la realización de 100 participantes; aproximadamente 4 meses
|
Un cuestionario completado por el participante después de su mamografía y antes de la salida.
El cuestionario de una página requiere que el participante responda cada pregunta seleccionando una opción de la escala de Likert sobre su experiencia con el uso y sin el uso de cobertores protectores Bella Blankets.
|
A través de la realización de 100 participantes; aproximadamente 4 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación como ayuda para alcanzar los estándares de las medidas de cumplimiento de EQUIP para mamografías.
Periodo de tiempo: Al completar 100 participantes; aproximadamente 4 meses desde el inicio del estudio
|
Una evaluación realizada por el investigador principal, basada en los resultados del CIQ y los estándares CIQ EQUIP de la FDA, que determina si los tecnólogos pueden usar cobertores protectores Bella Blankets para ayudar a lograr las medidas de cumplimiento de EQUIP en una mamografía.
|
Al completar 100 participantes; aproximadamente 4 meses desde el inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 423-P-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .