Uma análise clínica das colchas protetoras Bella Blankets®
Uma análise clínica das colchas protetoras Bella Blankets® usadas para aumentar a qualidade da imagem das mamografias, auxiliar como padrão de qualidade para as medições de conformidade da qualidade de imagem clínica (CIQ) EQUIP e melhorar a satisfação do paciente.
Este estudo coletará e comparará medições de qualidade de imagem clínica de pacientes com mamografia de rastreamento assintomática agendada aleatoriamente, mamografia da mama direita realizada com e sem o uso de colchas protetoras Bella Blankets na placa receptora.
As medições determinarão se o uso das coberturas protetoras Bella Blankets aumenta a qualidade da imagem clínica da mamografia e se as coberturas protetoras Bella Blankets podem ser usadas como um auxílio para conformidade com o EQUIP.
Além disso, será realizada uma pesquisa de satisfação do paciente com os participantes para determinar se o uso das colchas protetoras Bella Blankets melhora a satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é mulher de qualquer raça e etnia
- Sujeito tem 40-75 anos
- Sujeito está agendado para uma mamografia de triagem
- O sujeito está disposto e é capaz de entender e ler o formulário de consentimento informado
- O sujeito é paciente da Elizabeth Wende Breast Care há 2 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Sujeito é Masculino
- O sujeito é paciente da Elizabeth Wende Breast Care há menos de 2 anos
- Sujeito teve uma biópsia de mama nos últimos 2 anos
- Sujeito teve cirurgia de mama nos últimos 2 anos
- O sujeito está agendado para uma mamografia de diagnóstico
- Suspeita suspeita ou pode estar grávida
- O sujeito está atualmente grávida ou amamentando
- Sujeito tem implantes mamários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Medições e pesquisa de mamografia da mama direita
Uma mamografia de rastreamento da mama direita será realizada com as colchas protetoras Bella Blankets na placa receptora de imagem e, em seguida, removidas do equipamento. A mamografia de triagem continua com uma mama esquerda e uma segunda mamografia de triagem da mama direita em uma placa receptora de imagem nua. As medições de qualidade de imagem clínica para as mamografias da mama direita serão capturadas automaticamente pelo VolparaEnterprise para uma análise comparativa. Uma pesquisa de satisfação do paciente será preenchida por cada participante e os resultados serão analisados. |
As colchas protetoras Bella Blankets são uma folha de tecido não tecido aderente de uso único Classe II 510(k) Cleared (2008) aplicada à placa receptora do equipamento de mamografia para fornecer uma mamografia mais confortável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de Qualidade de Imagem Clínica (CIQ) da Mamografia da Mama Direita de uma Participante Realizada com Coberturas Protetoras Bella Blankets na Placa Receptora para uma Placa Receptora Nua.
Prazo: Através da conclusão de 100 participantes; aproximadamente 4 meses
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Comparação da análise de qualidade de imagem clínica (CIQ), capturada automaticamente pelo VolparaEnterprise, para a mamografia da mama direita da participante realizada em uma placa receptora com colchas protetoras Bella Blankets com a mesma mamografia da mama direita realizada em uma placa receptora nua durante a mesma consulta de mamografia de triagem .
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Através da conclusão de 100 participantes; aproximadamente 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Através da conclusão de 100 participantes; aproximadamente 4 meses
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Um questionário preenchido pelo participante após a mamografia e antes da saída.
O questionário de uma página exige que o participante responda a cada pergunta selecionando uma opção da Escala Likert sobre sua experiência com o uso e sem o uso das colchas protetoras Bella Blankets.
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Através da conclusão de 100 participantes; aproximadamente 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação como um auxílio para alcançar padrões para medições de conformidade do EQUIP de mamografia.
Prazo: Ao completar 100 participantes; aproximadamente 4 meses a partir do início do estudo
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Uma avaliação do investigador principal, com base nos resultados do CIQ e nos padrões CIQ EQUIP da FDA, determinando se as colchas protetoras Bella Blankets podem ser usadas por tecnólogos para auxiliar na obtenção de medições de conformidade EQUIP em uma mamografia.
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Ao completar 100 participantes; aproximadamente 4 meses a partir do início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 423-P-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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