Bella Blankets® 保護カバーレットの臨床分析
2019年6月25日 更新者：Beekley Medical
マンモグラムの画像品質を向上させるために使用されるBella Blankets®保護カバーレットの臨床分析、EQUIP臨床画像品質（CIQ）コンプライアンス測定の品質基準としての支援、および患者満足度の向上。
この研究では、無作為にスケジュールされた無症候性のスクリーニング マンモグラフィ患者の臨床画像品質測定値を収集し、比較します。右乳房マンモグラムは、レセプター プレートに Bella Blankets 保護カバーを使用した場合と使用しない場合で実施されます。
この測定により、Bella Blankets 保護カバーを使用することでマンモグラムの臨床画像の品質が向上するかどうか、および Bella Blankets 保護カバーを EQUIP コンプライアンスの補助として使用できるかどうかが判断されます。
さらに、患者満足度調査が参加者に対して実施され、Bella Blankets 保護カバーの使用が患者の満足度を向上させるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者はあらゆる人種や民族の女性です
- 対象は40～75歳
- 被験者はスクリーニングマンモグラムを予定されています
- -被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、読むことができます
- -被験者はエリザベスウェンデブレストケアに2年以上患者でした
除外基準:
- 被験者は男性です
- -被験者はエリザベスウェンデブレストケアの患者であり、2年未満です
- -被験者は過去2年以内に乳房生検を受けました
- -被験者は過去2年以内に乳房手術を受けました
- 被験者は診断マンモグラムを予定されています
- 被験者は妊娠している疑いがあるか、妊娠している可能性があります
- 被験者は現在妊娠中または授乳中です
- 被験者は豊胸手術を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：右乳房マンモグラムの測定と調査
右乳房スクリーニング マンモグラムは、イメージング レセプター プレートに Bella Blankets 保護カバーを装着して実行され、その後、機器から取り外されます。 マンモグラムのスクリーニングは、裸の画像受容プレート上での左胸と 2 番目の右胸のマンモグラムのスクリーニングに続きます。 右乳房マンモグラムの臨床画像品質測定値は、比較分析のために VolparaEnterprise によって自動的に取得されます。 患者満足度調査は各参加者によって完了され、結果が分析されます。 |
Bella Blankets 保護カバーレットは、クラス II 510(k) Cleared (2008) 使い捨ての粘着性の不織布シートで、マンモグラフィ装置の受容プレートに適用され、より快適なマンモグラムを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床画像品質 (CIQ) Bella ブランケットを使用して実施された参加者の右乳房マンモグラムの結果受容体プレート上の保護カバーレットを裸の受容体プレートに。
時間枠：100人の参加者の完了を通して;約4ヶ月
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VolparaEnterprise によって自動的にキャプチャされた臨床画像品質 (CIQ) 分析の比較。Bella Blankets 保護カバー付きの受容体プレートで実行された参加者の右乳房マンモグラムと、同じスクリーニング マンモグラム訪問中に裸の受容体プレートで実行された同じ右乳房マンモグラムとの比較。 .
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100人の参加者の完了を通して;約4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度調査
時間枠：100人の参加者の完了を通して;約4ヶ月
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参加者がマンモグラムの後、終了する前に記入したアンケート。
1 ページのアンケートでは、参加者は、Bella Blankets 保護カバーレットを使用した場合と使用しない場合の経験について、リッカート尺度オプションを 1 つ選択して各質問に回答する必要があります。
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100人の参加者の完了を通して;約4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンモグラムEQUIPコンプライアンス測定の基準を達成するための補助としての評価。
時間枠：100人の参加者の完了時。研究開始から約4ヶ月
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CIQ の結果と FDA CIQ EQUIP 基準に基づく主任研究員による評価で、技術者がマンモグラムで EQUIP コンプライアンス測定を達成するのを支援するために Bella Blankets 保護カバーを使用できるかどうかを判断します。
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100人の参加者の完了時。研究開始から約4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (実際)
2018年11月6日
研究の完了 (実際)
2019年6月25日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月25日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 423-P-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。