肾移植后改变他克莫司剂量的患者的生活质量问卷验证
2024年10月18日 更新者：Astellas Pharma Korea, Inc.
肾移植后他克莫司从 b.i.d 改为 q.d 的患者健康相关生活质量评估问卷的开发和验证
本研究的目的是开发和验证一份问卷，以评估肾移植受者将他们的药物从每天两次他克莫司（BID 方案）换成 Advagraf（每天一次（QD）缓释他克莫司方案）时的生活质量。
研究概览
详细说明
本研究将开发并验证一份问卷，以评估肾移植后从他克莫司每天两次 (b.i.d) 方案转换为每天一次 (q.d) 方案时与健康相关的生活质量。
进行深入访谈以制定问卷项目，受访者如下：接受他克莫司 b.i.d 至少 6 个月至最多 12 个月的参与者，以及在转换为 Advagraf（q.d 方案）后 1 个月内的参与者改良释放他克莫司）。
深度访谈所需时间约为30分钟至1小时。
制定问卷项目后，验证调查对象如下：第一次调查是针对在此期间接受他克莫司 b.i.d 至少 6 个月至最多 12 个月的参与者进行的。 第二次调查是在改用 Advagraf（改良释放他克莫司的 q.d 方案）后一个月内进行的。
在验证阶段，使用开发的问卷调查进行了两次，一次是在 b.i.d. 方案和切换到 q.d. 后一次。 疗程。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、06351
- Site 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受肾移植的参与者
描述
纳入标准
深度访谈对象选择标准：
- 30岁以上40岁以下男性或女性各一名。
- 60岁以上70岁以下男性或女性各一名。
- 一名从事职业的男性或女性。
- 一男一女无职业。
- 两个受试者，具体取决于受试者服用的药物数量（更多或更少的药物）。
- 参与时间：接受他克莫司每天两次 (b.i.d) 至少 6 个月至最长 12 个月的受试者，以及在转换为 Advagraf 后 1 个月内的受试者（每天一次 (q.d) 改良释放他克莫司的方案） .
- 被试了解问卷编制的目的和风险，熟知问卷内容，并提交书面同意参加问卷编制访谈。
验证阶段受试者的选择标准：
- 年龄在19岁至65岁之间的男性和女性。
- 参与可用期：第一次调查是针对在此期间每天两次 (b.i.d) 接受他克莫司至少 6 个月至最多 12 个月的受试者进行的。 第二次调查是在改用 Advagraf（每日一次 (q.d) 缓释他克莫司方案）后一个月内进行的。
- 被试了解问卷编制的目的和风险，熟知问卷内容，并提交书面同意参加问卷编制访谈。
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肾移植参与者接受他克莫司
在手术后至少 6 个月至最长 12 个月内每天两次接受他克莫司治疗的移植参与者，以及在转换为每日一次他克莫司缓释方案后 1 个月内的移植参与者。
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用于开发和验证问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过新开发和验证的肾脏移植和生活质量 (KTQoL) 问卷测量健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：最多 32 个月
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KTQoL 是一项针对移植的特定问卷，用于评估移植参与者手术后的“一般 QoL”和移植参与者从每日两次 (BID) 转换为每日一次 (QD) 他克莫司后的“特定 QoL”。
“一般 QoL”表示移植手术后参与者的 HRQoL 有多好，“特定 QoL”表示参与者的健康状况在药物从 BID 转换为 QD 后有多好。
KTQoL 问卷包含 24 个问题，17 个用于“一般健康”，7 个用于“特定健康”。
“一般 QoL”总分范围为 0-58，它具有全局量表（0-4 范围）、忧虑（0-16 范围）、症状（0-28 范围）和日常生活的子量表分数（范围为 0-10）。
“特定 QoL”总分范围为 0-22，没有子量表。
更高的值代表更好的结果。
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最多 32 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Astellas Pharma Korea, Inc.、Astellas Pharma Korea, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月24日
初级完成 (实际的)
2017年10月17日
研究完成 (实际的)
2017年10月17日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月6日
首次发布 (实际的)
2018年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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