Validation du questionnaire sur la qualité de vie pour les patients dont la dose de tacrolimus a été modifiée après une greffe de rein
Développement et validation du questionnaire d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé des patients qui passent du tacrolimus b.i.d au q.d après une transplantation rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude développera et validera un questionnaire pour évaluer la qualité de vie liée à la santé lors du passage d'un régime de tacrolimus deux fois par jour (b.i.d) à un régime une fois par jour (q.d) après une transplantation rénale.
Des entretiens approfondis sont menés pour développer les éléments du questionnaire, et les personnes interrogées sont les suivantes : les participants qui ont reçu du tacrolimus deux fois par jour pendant un minimum de 6 mois jusqu'à un maximum de 12 mois, et qui sont à moins d'un mois du passage à Advagraf (régime q.d de tacrolimus à libération modifiée).
Le temps requis pour l'entretien approfondi est d'environ 30 minutes à une heure.
Une fois les éléments du questionnaire élaborés, les participants à l'enquête pour la validation sont les suivants : la première enquête est menée auprès des participants qui ont reçu du tacrolimus deux fois par jour pendant au moins 6 mois jusqu'à un maximum de 12 mois au cours de la période. La deuxième enquête est réalisée dans le mois suivant le passage à Advagraf (régime q.d de tacrolimus à libération modifiée).
Au stade de la validation, l'enquête à l'aide du questionnaire élaboré est menée deux fois, une fois au cours de la période d'essai. régime et une fois après le passage au régime q.d. régime.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Site 1
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
Critères de sélection des sujets des entretiens approfondis :
- Un homme ou une femme âgé de 30 ans ou plus mais de moins de 40 ans.
- Un homme ou une femme âgé de 60 ans ou plus mais de moins de 70 ans.
- Un homme ou une femme avec une profession.
- Un homme ou une femme sans profession.
- Deux sujets, selon le nombre de médicaments (plus ou moins de médicaments) que le sujet prend.
- Période de participation disponible : sujets qui ont reçu du tacrolimus deux fois par jour (b.i.d) pendant un minimum de 6 mois à un maximum de 12 mois après la chirurgie et qui sont dans le mois suivant le passage à Advagraf (régime une fois par jour (q.d) de tacrolimus à libération modifiée) .
- Sujets qui ont compris le but et les risques de l'élaboration du questionnaire et qui connaissaient bien le contenu et ont soumis le consentement écrit pour participer à l'entretien pour l'élaboration du questionnaire.
Critères de sélection des sujets de l'étape de validation :
- Hommes et femmes âgés de 19 à 65 ans.
- Période de participation disponible : la première enquête est menée auprès des sujets qui ont reçu du tacrolimus deux fois par jour (b.i.d) pendant un minimum de 6 mois à un maximum de 12 mois au cours de la période. La deuxième enquête est menée dans le mois suivant le passage à Advagraf (régime une fois par jour (q.d) de tacrolimus à libération modifiée).
- Sujets qui ont compris le but et les risques de l'élaboration du questionnaire et qui connaissaient bien le contenu et ont soumis le consentement écrit pour participer à l'entretien pour l'élaboration du questionnaire.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants à une greffe de rein recevant du tacrolimus
Participants à la transplantation qui ont reçu du tacrolimus deux fois par jour pendant au moins 6 mois jusqu'à un maximum de 12 mois après la chirurgie, et qui sont dans un délai d'un mois après le passage au régime une fois par jour de tacrolimus à libération modifiée.
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Pour l'élaboration et la validation d'un questionnaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée par le questionnaire nouvellement développé et validé sur la transplantation rénale et la qualité de vie (KTQoL)
Délai: Jusqu'à un maximum de 32 mois
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KTQoL est un questionnaire spécifique à la transplantation pour évaluer la « qualité de vie générale » pour les participants à la greffe après la chirurgie et la « qualité de vie spécifique » pour les participants à la greffe après la conversion du tacrolimus deux fois par jour (BID) au tacrolimus une fois par jour (QD).
La « qualité de vie générale » représente la qualité de la qualité de vie du participant après une chirurgie de transplantation et la « qualité de vie spécifique » montre la qualité de la santé du participant après la conversion des médicaments de BID à QD.
Le questionnaire KTQoL se compose de 24 questions, 17 pour la « santé générale » et 7 pour la « santé spécifique ».
Les scores totaux de « qualité de vie générale » vont de 0 à 58 et comportent des scores de sous-échelles d'échelle globale (gamme de 0 à 4), d'inquiétude (gamme de 0 à 16), de symptôme (gamme de 0 à 28) et de vie quotidienne. (plage de 0 à 10).
Les scores totaux de la « qualité de vie spécifique » vont de 0 à 22 sans sous-échelles.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Jusqu'à un maximum de 32 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ADV-KT-14-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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