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Validierung des Lebensqualitätsfragebogens für Patienten mit veränderter Tacrolimus-Dosierung nach Nierentransplantation

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Korea, Inc.

Entwicklung und Validierung des Fragebogens zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten, die nach einer Nierentransplantation von Tacrolimus b.i.d. auf q.d. wechseln

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur Beurteilung der Lebensqualität, wenn die Empfänger einer Nierentransplantation ihre Medikation von Tacrolimus zweimal täglich (BID-Schema) auf Advagraf (einmal täglich (QD)-Schema mit Tacrolimus mit modifizierter Freisetzung) umstellten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird einen Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität entwickeln und validieren, wenn nach einer Nierentransplantation von einer zweimal täglichen (b.i.d) Tacrolimus- auf eine einmal tägliche (q.d)-Behandlung umgestellt wird.

Es werden Tiefeninterviews durchgeführt, um die Fragebogenelemente zu entwickeln, und die Befragten sind wie folgt: Teilnehmer, die Tacrolimus b.i.d. für mindestens 6 Monate bis maximal 12 Monate erhalten haben und innerhalb von 1 Monat nach Umstellung auf Advagraf (q.d.-Schema) sind von Tacrolimus mit veränderter Wirkstofffreisetzung).

Der Zeitaufwand für das Tiefeninterview beträgt ca. 30 Minuten bis eine Stunde.

Nachdem die Fragebogenelemente entwickelt wurden, sind die Umfrageteilnehmer für die Validierung wie folgt: Die erste Umfrage wird an Teilnehmern durchgeführt, die Tacrolimus b.i.d. für mindestens 6 Monate bis maximal 12 Monate während des Zeitraums erhalten haben. Die zweite Umfrage wird innerhalb eines Monats nach Umstellung auf Advagraf (q.d-Schema mit Tacrolimus mit veränderter Wirkstofffreisetzung) durchgeführt.

In der Validierungsphase wird die Umfrage mit dem entwickelten Fragebogen zweimal durchgeführt, einmal während der b.i.d. Schema und einmal nach Umstellung auf die q.d. Regime.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien

Auswahlkriterien für die Themen der Tiefeninterviews:

  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von 30 oder älter, aber unter 40 Jahren.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von 60 oder älter, aber unter 70 Jahren.
  • Ein Mann oder eine Frau mit einem Beruf.
  • Ein Mann oder eine Frau ohne Beruf.
  • Zwei Probanden, abhängig von der Anzahl der Medikamente (mehr oder weniger Medikamente), die der Proband einnimmt.
  • Teilnahme möglich Zeitraum: Probanden, die Tacrolimus zweimal täglich (b.i.d) für mindestens 6 Monate bis maximal 12 Monate nach der Operation erhalten haben und innerhalb von 1 Monat auf Advagraf umgestellt werden (einmal täglich (q.d)-Regime mit Tacrolimus mit modifizierter Freisetzung) .
  • Probanden, die den Zweck und die Risiken der Fragebogenentwicklung verstanden haben und die mit den Inhalten gut vertraut waren und die schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dem Interview für die Fragebogenentwicklung abgegeben haben.

Auswahlkriterien für Fächer der Validierungsphase:

  1. Männer und Frauen im Alter von 19 bis 65 Jahren.
  2. Verfügbarer Teilnahmezeitraum: Die erste Umfrage wird an den Probanden durchgeführt, die Tacrolimus zweimal täglich (b.i.d.) für mindestens 6 Monate bis maximal 12 Monate während des Zeitraums erhalten haben. Die zweite Untersuchung wird innerhalb eines Monats nach Umstellung auf Advagraf (einmal tägliches (q.d) Schema mit Tacrolimus mit veränderter Wirkstofffreisetzung) durchgeführt.
  3. Probanden, die den Zweck und die Risiken der Fragebogenentwicklung verstanden haben und die mit den Inhalten gut vertraut waren und die schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dem Interview für die Fragebogenentwicklung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nierentransplantationsteilnehmer, die Tacrolimus erhalten
Transplantationsteilnehmer, die Tacrolimus zweimal täglich für mindestens 6 Monate bis maximal 12 Monate nach der Operation erhalten haben und die innerhalb von 1 Monat nach der Umstellung auf das einmal tägliche Regime mit Tacrolimus mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind.
Verhalten: Qualitative Interviews mit Teilnehmern
Zur Entwicklung und Validierung eines Fragebogens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) gemessen mit dem neu entwickelten und validierten Fragebogen zur Nierentransplantation und Lebensqualität (KTQoL).
Zeitfenster: Bis maximal 32 Monate
KTQoL ist ein transplantationsspezifischer Fragebogen zur Beurteilung der „allgemeinen QoL“ für Transplantationsteilnehmer nach einer Operation und der „spezifischen QoL“ für Transplantationsteilnehmer nach der Umstellung von zweimal täglich (BID) auf einmal täglich (QD) Tacrolimus. „Allgemeine QoL“ stellt dar, wie gut die HRQoL des Teilnehmers nach einer Transplantation ist, und „Spezifische QoL“ zeigt, wie gut der Gesundheitszustand des Teilnehmers nach Umstellung der Medikation von BID auf QD ist. Der KTQoL-Fragebogen besteht aus 24 Fragen, 17 für „Allgemeine Gesundheit“ und 7 für „Spezifische Gesundheit“. Die Gesamtpunktzahl für „Allgemeine Lebensqualität“ reicht von 0–58 und hat Subskalenwerte von globaler Skala (Bereich von 0–4), Sorge (Bereich von 0–16), Symptom (Bereich von 0–28) und Alltag (Bereich von 0-10). Die Gesamtpunktzahl für „Spezifische Lebensqualität“ reicht von 0-22 ohne Unterskalen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Bis maximal 32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADV-KT-14-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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