Validace dotazníku kvality života pro pacienty se změněným dávkováním takrolimu po transplantaci ledviny
Vývoj a validace dotazníku při hodnocení kvality života související se zdravím pacientů, kteří přešli z takrolimu b.i.d. na q.d. po transplantaci ledviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyvine a ověří dotazník pro posouzení kvality života související se zdravím při přechodu z režimu takrolimu dvakrát denně (b.i.d) na režim jednou denně (q.d) po transplantaci ledviny.
Provádějí se hloubkové rozhovory za účelem vytvoření dotazníkových položek a dotazovaní jsou následující: účastníci, kteří dostávali takrolimus b.i.d po dobu minimálně 6 měsíců až maximálně 12 měsíců a kteří jsou do 1 měsíce od přechodu na Advagraf (režim q.d. takrolimu s modifikovaným uvolňováním).
Čas potřebný pro hloubkový rozhovor je přibližně 30 minut až jedna hodina.
Po vytvoření položek dotazníku jsou účastníci průzkumu pro validaci následující: první průzkum se provádí u účastníků, kteří dostávali takrolimus b.i.d po dobu minimálně 6 měsíců až maximálně 12 měsíců během tohoto období. Druhý průzkum se provádí do jednoho měsíce po převedení na Advagraf (režim q.d s řízeným uvolňováním takrolimu).
Ve fázi validace se průzkum pomocí vyvinutého dotazníku provádí dvakrát, jednou během b.i.d. režimu a jednou po přechodu na q.d. režim.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Site 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
Kritéria výběru pro předměty hloubkového rozhovoru:
- Jeden muž nebo žena ve věku 30 nebo více let, ale mladší 40 let.
- Jeden muž nebo žena ve věku 60 let nebo více, ale mladší 70 let.
- Jeden muž nebo žena s povoláním.
- Jeden muž nebo žena bez zaměstnání.
- Dva subjekty v závislosti na počtu léků (více či méně léků), které subjekt užívá.
- Dostupná účast Období: subjekty, které dostávaly takrolimus dvakrát denně (b.i.d) po dobu minimálně 6 měsíců až maximálně 12 měsíců po operaci a kteří do 1 měsíce přešli na Advagraf (režim takrolimu s řízeným uvolňováním jednou denně (q.d)) .
- Subjekty, které pochopily účel a rizika zpracování dotazníku a byly dobře obeznámeny s obsahem a předložily písemný souhlas s účastí na rozhovoru pro zpracování dotazníku.
Kritéria výběru pro předměty ve fázi validace:
- Muži a ženy ve věku 19 až 65 let.
- Období dostupné pro účast: první průzkum se provádí u subjektů, které dostávaly takrolimus dvakrát denně (b.i.d) po dobu minimálně 6 měsíců až maximálně 12 měsíců během tohoto období. Druhý průzkum se provádí do jednoho měsíce po převedení na Advagraf (režim takrolimu s řízeným uvolňováním jednou denně (q.d)).
- Subjekty, které pochopily účel a rizika zpracování dotazníku a byly dobře obeznámeny s obsahem a předložily písemný souhlas s účastí na rozhovoru pro zpracování dotazníku.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci transplantace ledvin, kteří dostávají takrolimus
Účastníci transplantace, kteří dostávali takrolimus dvakrát denně po dobu minimálně 6 měsíců až maximálně 12 měsíců po operaci a kteří jsou do 1 měsíce od přechodu na režim takrolimu s řízeným uvolňováním jednou denně.
|
Pro vývoj a validaci dotazníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená nově vyvinutým a ověřeným dotazníkem o transplantaci ledvin a kvalitě života (KTQoL)
Časové okno: Maximálně 32 měsíců
|
KTQoL je dotazník specifický pro transplantaci k posouzení „Obecné QoL“ pro účastníky transplantace po operaci a „Specifické QoL“ pro účastníky transplantace po převodu z takrolimu podávaného dvakrát denně (BID) na podávání jednou denně (QD).
„Obecná QoL“ představuje, jak dobrá je HRQoL účastníka po transplantační operaci, a „Specifická QoL“ ukazuje, jak dobrý je zdravotní stav účastníka po převedení medikace z BID na QD.
Dotazník KTQoL se skládá z 24 otázek, 17 pro „Všeobecné zdraví“ a 7 pro „Specifické zdraví“.
Celkové skóre „obecné kvality života“ se pohybuje od 0 do 58 a má podškálové skóre globálního měřítka (rozsah 0-4), obav (rozsah 0-16), symptomů (rozsah 0-28) a každodenního života. (rozsah 0-10).
Celkové skóre „specifické kvality života“ se pohybuje od 0 do 22 bez dílčích škál.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Maximálně 32 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ADV-KT-14-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .