Convalida del questionario sulla qualità della vita per i pazienti con dosaggio modificato di tacrolimus dopo trapianto di rene
Sviluppo e convalida del questionario nella valutazione della qualità della vita correlata alla salute dei pazienti che passano da b.i.d a q.d di tacrolimus dopo trapianto di rene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio svilupperà e convaliderà un questionario per valutare la qualità della vita correlata alla salute quando si passa dal regime di tacrolimus due volte al giorno (b.i.d) al regime una volta al giorno (q.d) dopo il trapianto di rene.
Vengono condotte interviste approfondite per sviluppare gli elementi del questionario e gli intervistati sono i seguenti: partecipanti che hanno ricevuto tacrolimus b.i.d per un minimo di 6 mesi a un massimo di 12 mesi e che si trovano entro 1 mese dal passaggio ad Advagraf (regime q.d di tacrolimus a rilascio modificato).
Il tempo necessario per l'intervista approfondita è di circa 30 minuti a un'ora.
Dopo che gli elementi del questionario sono stati sviluppati, i partecipanti al sondaggio per la convalida sono i seguenti: il primo sondaggio viene condotto sui partecipanti che hanno ricevuto tacrolimus b.i.d per un minimo di 6 mesi fino a un massimo di 12 mesi durante il periodo. Il secondo sondaggio viene condotto entro un mese dal passaggio ad Advagraf (regime qd di tacrolimus a rilascio modificato).
Nella fase di convalida, il sondaggio utilizzando il questionario sviluppato viene condotto due volte, una durante il b.i.d. regime e una volta dopo il passaggio al q.d. regime.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Site 1
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Criteri di selezione per i soggetti del colloquio di approfondimento:
- Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 30 anni ma inferiore a 40 anni.
- Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 60 anni ma inferiore a 70 anni.
- Un maschio o una femmina con un'occupazione.
- Un maschio o una femmina senza occupazione.
- Due soggetti, a seconda del numero di farmaci (più o meno farmaci) che il soggetto sta assumendo.
- Periodo disponibile per la partecipazione: soggetti che hanno ricevuto tacrolimus due volte al giorno (b.i.d) per un minimo di 6 mesi fino a un massimo di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e che si trovano entro 1 mese dal passaggio ad Advagraf (regime una volta al giorno (q.d) di tacrolimus a rilascio modificato) .
- Soggetti che hanno compreso lo scopo e i rischi dello sviluppo del questionario e che conoscevano bene i contenuti e hanno presentato il consenso scritto a partecipare all'intervista per lo sviluppo del questionario.
Criteri di selezione per i soggetti della fase di convalida:
- Maschi e femmine dai 19 ai 65 anni.
- Periodo disponibile per la partecipazione: il primo sondaggio è condotto sui soggetti che hanno ricevuto tacrolimus due volte al giorno (b.i.d) per un minimo di 6 mesi a un massimo di 12 mesi durante il periodo. Il secondo sondaggio viene condotto entro un mese dal passaggio ad Advagraf (regime una volta al giorno (qd) di tacrolimus a rilascio modificato).
- Soggetti che hanno compreso lo scopo e i rischi dello sviluppo del questionario e che conoscevano bene i contenuti e hanno presentato il consenso scritto a partecipare all'intervista per lo sviluppo del questionario.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti al trapianto di rene che ricevono tacrolimus
Partecipanti al trapianto che hanno ricevuto tacrolimus due volte al giorno per un minimo di 6 mesi fino a un massimo di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e che si trovano entro 1 mese dal passaggio al regime una volta al giorno di tacrolimus a rilascio modificato.
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Per lo sviluppo e la validazione di un questionario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario sul trapianto di rene e sulla qualità della vita (KTQoL) recentemente sviluppato e convalidato
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 32 mesi
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KTQoL è un questionario specifico per il trapianto per valutare la "QoL generale" per i partecipanti al trapianto dopo l'intervento chirurgico e la "QoL specifica" per i partecipanti al trapianto dopo la conversione da tacrolimus due volte al giorno (BID) a una volta al giorno (QD).
"QoL generale" rappresenta quanto è buona la HRQoL del partecipante dopo un intervento chirurgico di trapianto e "QoL specifica" mostra quanto è buona la salute del partecipante dopo la conversione del farmaco da BID a QD.
Il questionario KTQoL è composto da 24 domande, 17 per "Salute generale" e 7 per "Salute specifica".
I punteggi totali della "QoL generale" vanno da 0 a 58 e hanno punteggi delle sottoscale di scala globale (intervallo di 0-4), preoccupazione (intervallo di 0-16), sintomo (intervallo di 0-28) e vita quotidiana (intervallo di 0-10).
I punteggi totali della "QoL specifica" vanno da 0 a 22 senza sottoscale.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Fino a un massimo di 32 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADV-KT-14-01
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