Walidacja kwestionariusza jakości życia pacjentów ze zmienionym dawkowaniem takrolimusu po przeszczepieniu nerki
Opracowanie i walidacja kwestionariusza do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów, u których po przeszczepieniu nerki zmieniono takrolimus z 2 × d na 1 × d
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego badania opracuje się i zwaliduje kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem po zmianie schematu leczenia takrolimusem dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) na schemat raz dziennie (q.d) po przeszczepie nerki.
W celu opracowania elementów kwestionariusza przeprowadzane są pogłębione wywiady, a ankietowani to: uczestnicy, którzy otrzymywali takrolimus dwa razy na dobę przez minimum 6 miesięcy do maksymalnie 12 miesięcy i którzy są w ciągu 1 miesiąca od zmiany na Advagraf (schemat q.d. takrolimusu o zmodyfikowanym uwalnianiu).
Czas potrzebny na przeprowadzenie wywiadu pogłębionego wynosi od około 30 minut do godziny.
Po opracowaniu pozycji kwestionariusza, uczestnicy ankiety do walidacji są następujący: pierwsza ankieta jest przeprowadzana na uczestnikach, którzy otrzymywali takrolimus dwa razy na dobę przez minimum 6 miesięcy do maksymalnie 12 miesięcy w tym okresie. Drugie badanie przeprowadza się w ciągu jednego miesiąca po zmianie na Advagraf (schemat takrolimusu o zmodyfikowanym uwalnianiu q.d).
Na etapie walidacji badanie z wykorzystaniem opracowanego kwestionariusza przeprowadzane jest dwukrotnie, raz w trakcie b.i.d. schematu i raz po zmianie na q.d. reżim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
Kryteria wyboru tematów wywiadu pogłębionego:
- Jeden mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 30 lat, ale poniżej 40 lat.
- Jeden mężczyzna lub kobieta w wieku 60 lat lub więcej, ale poniżej 70 lat.
- Jeden mężczyzna lub kobieta z zawodem.
- Jeden mężczyzna lub kobieta bez zawodu.
- Dwie osoby, w zależności od liczby leków (mniej lub więcej) przyjmowanych przez osobę.
- Dostępny okres uczestnictwa: pacjenci, którzy otrzymywali takrolimus dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) przez co najmniej 6 miesięcy do maksymalnie 12 miesięcy po operacji i którzy są w ciągu 1 miesiąca od zmiany na Advagraf (schemat takrolimusu o zmodyfikowanym uwalnianiu raz dziennie (q.d)) .
- Osoby, które zrozumiały cel i zagrożenia związane z opracowaniem kwestionariusza oraz dobrze zapoznały się z jego treścią i wyraziły pisemną zgodę na udział w wywiadzie w celu opracowania kwestionariusza.
Kryteria wyboru przedmiotów etapu walidacji:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat.
- Dostępny okres uczestnictwa: pierwsza ankieta jest przeprowadzana wśród osób, które otrzymywały takrolimus dwa razy dziennie (b.i.d.) przez minimum 6 miesięcy do maksymalnie 12 miesięcy w tym okresie. Drugie badanie przeprowadza się w ciągu jednego miesiąca po zmianie na Advagraf (schemat takrolimusu o zmodyfikowanym uwalnianiu raz na dobę).
- Osoby, które zrozumiały cel i zagrożenia związane z opracowaniem kwestionariusza oraz dobrze zapoznały się z jego treścią i wyraziły pisemną zgodę na udział w wywiadzie w celu opracowania kwestionariusza.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy przeszczepu nerki otrzymujący takrolimus
Pacjenci po przeszczepie, którzy otrzymywali takrolimus dwa razy na dobę przez co najmniej 6 miesięcy do maksymalnie 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym i którzy są w ciągu 1 miesiąca od przejścia na schemat podawania takrolimusu o zmodyfikowanym uwalnianiu raz na dobę.
|
Do opracowania i walidacji kwestionariusza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą nowo opracowanego i zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego przeszczepiania nerek i jakości życia (KTQoL)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 32 miesięcy
|
KTQoL jest kwestionariuszem specyficznym dla transplantacji, służącym do oceny „ogólnej jakości życia” pacjentów po przeszczepie po zabiegu chirurgicznym oraz „specyficznej jakości życia” pacjentów po przeszczepie po konwersji z takrolimusu podawanego dwa razy dziennie (BID) na raz dziennie (QD).
„Ogólna QoL” oznacza, jak dobra jest HRQoL uczestnika po operacji przeszczepu, a „Specyficzna QoL” pokazuje, jak dobry jest stan zdrowia uczestnika po konwersji leków z BID na QD.
Kwestionariusz KTQoL składa się z 24 pytań, 17 dla „Ogólnego stanu zdrowia” i 7 dla „Szczegółowego stanu zdrowia”.
Całkowite wyniki „Ogólnej QoL” mieszczą się w zakresie od 0 do 58 i obejmują wyniki podskal w skali globalnej (zakres 0–4), zmartwienia (zakres 0–16), objawów (zakres 0–28) i życia codziennego (zakres 0-10).
Całkowite wyniki „Specyficznej QoL” mieszczą się w zakresie od 0 do 22 bez podskal.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Maksymalnie do 32 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADV-KT-14-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .