Валидация вопросника качества жизни для пациентов с измененной дозировкой такролимуса после трансплантации почки
18 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Korea, Inc.
Разработка и валидация опросника для оценки связанного со здоровьем качества жизни пациентов, которые переходят с такролимуса два раза в день на прием четыре раза в день после трансплантации почки
Целью данного исследования является разработка и валидация опросника для оценки качества жизни, когда реципиенты трансплантированной почки перешли с такролимуса два раза в день (режим два раза в день) на адваграф (один раз в день (QD) режим такролимуса с модифицированным высвобождением).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет разработана и проверена анкета для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, при переходе с такролимуса два раза в день (два раза в день) на один раз в день (четыре раза в день) после трансплантации почки.
Углубленные интервью проводятся для разработки вопросов анкеты, и опрашиваемые являются следующими: участники, которые получали такролимус два раза в день в течение минимум 6 месяцев до максимум 12 месяцев, и которые находятся в течение 1 месяца после перехода на адваграф (режим 4 раза в день). такролимуса с модифицированным высвобождением).
Время, необходимое для глубинного интервью, составляет примерно от 30 минут до одного часа.
После того, как пункты анкеты разработаны, участники опроса для проверки распределяются следующим образом: первый опрос проводится среди участников, которые получали такролимус два раза в день в течение от минимум 6 месяцев до максимум 12 месяцев в течение периода. Второе обследование проводят в течение одного месяца после перехода на Адваграф (4-х разовый режим такролимуса с модифицированным высвобождением).
На этапе валидации опрос по разработанной анкете проводится дважды, один раз в течение б.и.д. режиме и один раз после перехода на 4 р.д. режим.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, перенесшие трансплантацию почки
Описание
Критерии включения
Критерии отбора субъектов глубинного интервью:
- Один мужчина или женщина в возрасте 30 лет и старше, но моложе 40 лет.
- Один мужчина или женщина в возрасте 60 лет и старше, но моложе 70 лет.
- Один мужчина или женщина с профессией.
- Один мужчина или женщина без профессии.
- Два субъекта, в зависимости от количества лекарств (больше или меньше лекарств), которые принимает субъект.
- Доступный для участия период: субъекты, которые получали такролимус два раза в день (два раза в день) в течение от минимум 6 месяцев до максимум 12 месяцев после операции и которые находятся в течение 1 месяца после перехода на Адваграф (один раз в день (четыре раза в день) режим такролимуса с модифицированным высвобождением) .
- Субъекты, которые понимали цель и риски разработки анкеты, были хорошо знакомы с содержанием и представили письменное согласие на участие в интервью для разработки анкеты.
Критерии отбора субъектов этапа валидации:
- Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет.
- Доступный период участия: первое исследование проводится среди субъектов, которые получали такролимус два раза в день (дважды в день) в течение минимум 6 месяцев и максимум 12 месяцев в течение периода. Второе обследование проводится в течение одного месяца после перехода на Адваграф (режим такролимуса с модифицированным высвобождением один раз в сутки (q.d)).
- Субъекты, которые понимали цель и риски разработки анкеты, были хорошо знакомы с содержанием и представили письменное согласие на участие в интервью для разработки анкеты.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники трансплантации почки, получающие такролимус
Участники трансплантации, которые получали такролимус два раза в день в течение от минимум 6 месяцев до максимум 12 месяцев после операции, и которые находятся в течение 1 месяца после перехода на один раз в день такролимуса с модифицированным высвобождением.
|
Для разработки и утверждения анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеряемое с помощью недавно разработанного и утвержденного опросника трансплантации почки и качества жизни (KTQoL)
Временное ограничение: Максимум до 32 месяцев
|
KTQoL представляет собой специальный опросник для трансплантации для оценки «общего качества жизни» участников трансплантации после операции и «конкретного качества жизни» участников трансплантации после перехода с приема такролимуса два раза в день (BID) на прием один раз в день (QD).
«Общее качество жизни» показывает, насколько хорошим является HRQoL участника после операции по трансплантации, а «Конкретное качество жизни» показывает, насколько хорошим является состояние здоровья участника после перевода лекарств с BID на QD.
Анкета KTQoL состоит из 24 вопросов: 17 вопросов «Общее состояние здоровья» и 7 вопросов «Конкретное состояние здоровья».
Общий балл «Общее качество жизни» варьируется от 0 до 58 и имеет подшкалы общей шкалы (диапазон 0-4), беспокойство (диапазон 0-16), симптом (диапазон 0-28) и повседневную жизнь. (диапазон 0-10).
Общие баллы «Конкретного качества жизни» варьируются от 0 до 22 без подшкал.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Максимум до 32 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ADV-KT-14-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .