Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av frågeformulär för livskvalitet för patienter med ändrad takrolimusdosering efter njurtransplantation

2 oktober 2018 uppdaterad av: Astellas Pharma Korea, Inc.

Utveckling och validering av frågeformuläret för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter som byter från b.i.d till q.d av takrolimus efter njurtransplantation

Syftet med denna studie är att utveckla och validera ett frågeformulär för att bedöma livskvaliteten när mottagarna av njurtransplantation bytte sin medicin från takrolimus två gånger dagligen (BID-regim) till Advagraf (en gång dagligen (QD) regim av takrolimus med modifierad frisättning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utveckla och validera ett frågeformulär för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten vid byte från takrolimus två gånger dagligen (b.i.d) regim till en gång dagligen (q.d) regim efter njurtransplantation.

Djupintervjuer genomförs för att utveckla frågeformulär, och intervjupersonerna är följande: deltagare som har fått takrolimus b.i.d i minst 6 månader till högst 12 månader, och som är inom 1 månad efter att ha bytt till Advagraf (q.d-regim) av takrolimus med modifierad frisättning).

Tidsåtgången för djupintervjun är cirka 30 minuter till en timme.

Efter att frågeformuläret har utvecklats är undersökningsdeltagare för validering följande: den första undersökningen genomförs på deltagare som har fått takrolimus b.i.d i minst 6 månader till högst 12 månader under perioden. Den andra undersökningen genomförs inom en månad efter byte till Advagraf (q.d-regimen med takrolimus med modifierad frisättning).

På valideringsstadiet genomförs undersökningen med det utvecklade frågeformuläret två gånger, en gång under b.i.d. regim och en gång efter byte till q.d. regim.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som genomgick njurtransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier

Urvalskriterier för djupintervjuämnen:

  • En man eller kvinna som är 30 år eller äldre men under 40 år.
  • En man eller kvinna som är 60 år eller äldre men under 70 år.
  • En man eller kvinna med ett yrke.
  • En man eller kvinna utan yrke.
  • Två försökspersoner, beroende på antalet mediciner (mer eller färre mediciner) som patienten tar.
  • Deltagande tillgänglig Period: försökspersoner som har fått takrolimus två gånger dagligen (b.i.d) i minst 6 månader till maximalt 12 månader efter operationen och som är inom 1 månad efter att ha bytt till Advagraf (en gång dagligen (q.d) regim av modifierad frisättning takrolimus) .
  • Försökspersoner som förstod syftet och riskerna med enkätutvecklingen och som var väl förtrogna med innehållet och lämnade in det skriftliga samtycket att delta i intervjun för enkätutvecklingen.

Urvalskriterier för ämnen i valideringsstadiet:

  1. Hanar och kvinnor i åldern 19 till 65 år.
  2. Deltagande tillgänglig period: den första undersökningen genomförs på de försökspersoner som har fått takrolimus två gånger dagligen (b.i.d) under minst 6 månader till maximalt 12 månader under perioden. Den andra undersökningen genomförs inom en månad efter byte till Advagraf (en gång dagligen (q.d) med takrolimus med modifierad frisättning).
  3. Försökspersoner som förstod syftet och riskerna med enkätutvecklingen och som var väl förtrogna med innehållet och lämnade in det skriftliga samtycket att delta i intervjun för enkätutvecklingen.

Exklusions kriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Njurtransplanterade deltagare som får takrolimus
Transplantationsdeltagare som har fått takrolimus två gånger dagligen i minst 6 månader till högst 12 månader efter operationen och som är inom 1 månad efter att ha bytt till regimen en gång dagligen med takrolimus med modifierad frisättning.
Beteende: Kvalitativa intervjuer med deltagare
För utveckling och validering av ett frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med det nyutvecklade och validerade frågeformuläret för njurtransplantation och livskvalitet (KTQoL)
Tidsram: Upp till max 32 månader
KTQoL är ett transplantationsspecifikt frågeformulär för att bedöma 'General QoL' för transplantationsdeltagare efter operation och 'Specific QoL' för transplantationsdeltagare efter konvertering från takrolimus två gånger dagligen (BID) till takrolimus en gång dagligen (QD). 'General QoL' representerar hur bra deltagarens HRQoL är efter en transplantationsoperation och 'Specific QoL' visar hur bra deltagarens hälsa är efter konvertering av medicin från BID till QD. KTQoL-enkätet består av 24 frågor, 17 för 'Allmän hälsa' och 7 för 'Specific Health'. Den totala "Allmänna QoL"-poängen sträcker sig från 0-58 och den har underskalor av global skala (intervall från 0-4), oro (intervall av 0-16), symptom (intervall av 0-28) och vardagsliv (intervall 0-10). De totala "Specific QoL"-poängen varierar från 0-22 utan några underskalor. Högre värden representerar ett bättre resultat.
Upp till max 32 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ADV-KT-14-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera