Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af livskvalitetsspørgeskema til patienter med ændret tacrolimusdosering efter nyretransplantation

18. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Korea, Inc.

Udvikling og validering af spørgeskemaet til vurdering af den helbredsrelaterede livskvalitet for patienter, der skifter fra b.i.d til q.d af Tacrolimus efter nyretransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere et spørgeskema til vurdering af livskvaliteten, når modtagerne af nyretransplantation skiftede deres medicin fra tacrolimus to gange dagligt (BID-regime) til Advagraf (en gang dagligt (QD)-regime med tacrolimus med modificeret frigivelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udvikle og validere et spørgeskema for at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet, når der skiftes fra tacrolimus to gange dagligt (b.i.d) regime til én gang dagligt (q.d) regime efter nyretransplantation.

Der gennemføres dybdegående interviews for at udvikle spørgeskemaelementer, og interviewpersonerne er som følger: deltagere, der har modtaget tacrolimus b.i.d i minimum 6 måneder til maksimalt 12 måneder, og som er inden for 1 måned efter skiftet til Advagraf (q.d regimen) af tacrolimus med modificeret frigivelse).

Den nødvendige tid til dybdeinterviewet er cirka 30 minutter til en time.

Efter at spørgeskemaelementer er udviklet, er undersøgelsens deltagere til validering som følger: Den første undersøgelse udføres på deltagere, der har modtaget tacrolimus b.i.d i minimum 6 måneder til maksimalt 12 måneder i perioden. Den anden undersøgelse udføres inden for en måned efter skift til Advagraf (q.d-regime med tacrolimus med modificeret frigivelse).

På valideringsstadiet udføres undersøgelsen ved hjælp af det udviklede spørgeskema to gange, én gang i løbet af b.i.d. kur og én gang efter skift til q.d. kur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der gennemgik en nyretransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Udvælgelseskriterier for dybdegående interviewpersoner:

  • En mand eller kvinde på 30 år eller derover, men under 40 år.
  • En mand eller kvinde på 60 år eller derover, men under 70 år.
  • En mand eller kvinde med et erhverv.
  • En mand eller kvinde uden erhverv.
  • To emner, afhængig af antallet af medicin (mere eller mindre medicin), som forsøgspersonen tager.
  • Tilgængelig deltagelse Periode: forsøgspersoner, der har modtaget tacrolimus to gange dagligt (b.i.d) i minimum 6 måneder til maksimalt 12 måneder efter operationen, og som er inden for 1 måned efter skiftet til Advagraf (en gang dagligt (q.d) regime med modificeret frigivelse af tacrolimus) .
  • Forsøgspersoner, der forstod formålet med og risiciene ved spørgeskemaudviklingen, og som var godt bekendt med indholdet og afgav skriftligt samtykke til at deltage i interviewet til spørgeskemaudviklingen.

Udvælgelseskriterier for fag i valideringsfasen:

  1. Hanner og kvinder i alderen 19 til 65 år.
  2. Tilgængelig periode for deltagelse: Den første undersøgelse udføres på de forsøgspersoner, der har modtaget tacrolimus to gange dagligt (b.i.d) i minimum 6 måneder til maksimalt 12 måneder i perioden. Den anden undersøgelse udføres inden for en måned efter skift til Advagraf (en gang dagligt (q.d) regime med modificeret frigivelse af tacrolimus).
  3. Forsøgspersoner, der forstod formålet med og risiciene ved spørgeskemaudviklingen, og som var godt bekendt med indholdet og afgav skriftligt samtykke til at deltage i interviewet til spørgeskemaudviklingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyretransplanterede deltagere, der modtager tacrolimus
Transplantationsdeltagere, som har modtaget tacrolimus to gange dagligt i minimum 6 måneder til maksimalt 12 måneder efter operationen, og som er inden for 1 måned efter at have skiftet til regimen med modificeret frigivelse af tacrolimus én gang dagligt.
Adfærdsmæssigt: Kvalitative interviews med deltagere
Til udvikling og validering af et spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved det nyudviklede og validerede nyretransplantation og livskvalitet (KTQoL) spørgeskema
Tidsramme: Op til max 32 måneder
KTQoL er et transplantationsspecifikt spørgeskema til vurdering af 'Generel QoL' for transplanterede deltagere efter operation og 'Specific QoL' for transplanterede deltagere efter konvertering fra to gange dagligt (BID) til én gang dagligt (QD) tacrolimus. 'Generel QoL' repræsenterer, hvor god deltagerens HRQoL er efter en transplantationsoperation, og 'Specific QoL' viser, hvor godt deltagerens helbred er efter konvertering af medicin fra BID til QD. KTQoL-spørgeskemaet består af 24 spørgsmål, 17 for 'General Health' og 7 for 'Specific Health'. Den samlede 'General QoL'-score spænder fra 0-58, og den har underskala-score af global skala (interval fra 0-4), bekymring (interval fra 0-16), symptom (interval fra 0-28) og hverdagsliv (interval fra 0-10). Den samlede 'Specific QoL'-score varierer fra 0-22 uden underskalaer. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Op til max 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADV-KT-14-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner