Validación del Cuestionario de Calidad de Vida para Pacientes con Cambio de Dosificación de Tacrolimus Después de un Trasplante de Riñón
Desarrollo y Validación del Cuestionario para la Evaluación de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud de Pacientes que Cambian de Tacrolimus b.i.d a q.d Después de un Trasplante Renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio desarrollará y validará un cuestionario para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud al cambiar del régimen de tacrolimus dos veces al día (b.i.d) al régimen de una vez al día (q.d) después de un trasplante de riñón.
Se realizan entrevistas en profundidad para desarrollar los elementos del cuestionario, y los entrevistados son los siguientes: participantes que han recibido tacrolimus dos veces al día durante un mínimo de 6 meses hasta un máximo de 12 meses, y que están dentro de 1 mes de cambiar a Advagraf (régimen q.d. de tacrolimus de liberación modificada).
El tiempo requerido para la entrevista en profundidad es de aproximadamente 30 minutos a una hora.
Una vez desarrollados los elementos del cuestionario, los participantes de la encuesta para la validación son los siguientes: la primera encuesta se realiza a los participantes que han recibido tacrolimus dos veces al día durante un mínimo de 6 meses hasta un máximo de 12 meses durante el período. La segunda encuesta se lleva a cabo dentro de un mes después de cambiar a Advagraf (régimen q.d de tacrolimus de liberación modificada).
En la etapa de validación, la encuesta utilizando el cuestionario desarrollado se realiza dos veces, una durante el b.i.d. régimen y una vez después de cambiar al q.d. régimen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Site 1
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Criterios de selección de los sujetos de la entrevista en profundidad:
- Un hombre o una mujer de 30 años o más pero menos de 40 años.
- Un hombre o una mujer de 60 años o más pero menos de 70 años.
- Un hombre o mujer con una ocupación.
- Un hombre o mujer sin ocupación.
- Dos sujetos, dependiendo de la cantidad de medicamentos (más o menos medicamentos) que esté tomando el sujeto.
- Período de participación disponible: sujetos que han recibido tacrolimus dos veces al día (b.i.d) durante un mínimo de 6 meses hasta un máximo de 12 meses después de la cirugía y que están dentro de 1 mes de cambiar a Advagraf (régimen una vez al día (q.d) de tacrolimus de liberación modificada) .
- Sujetos que entendieron el propósito y los riesgos del desarrollo del cuestionario y que conocían bien los contenidos y enviaron el consentimiento por escrito para participar en la entrevista para el desarrollo del cuestionario.
Criterios de selección de asignaturas en etapa de validación:
- Hombres y mujeres de 19 a 65 años.
- Período Disponible de Participación: la primera encuesta se realiza a los sujetos que han recibido tacrolimus dos veces al día (b.i.d) durante un mínimo de 6 meses a un máximo de 12 meses durante el período. La segunda encuesta se lleva a cabo en el plazo de un mes después de cambiar a Advagraf (régimen de tacrolimus de liberación modificada una vez al día [q.d]).
- Sujetos que entendieron el propósito y los riesgos del desarrollo del cuestionario y que conocían bien los contenidos y enviaron el consentimiento por escrito para participar en la entrevista para el desarrollo del cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes de trasplante de riñón que reciben tacrolimus
Participantes trasplantados que hayan recibido tacrolimus dos veces al día durante un mínimo de 6 meses a un máximo de 12 meses después de la cirugía, y que estén dentro de 1 mes de cambiar al régimen de una vez al día de tacrolimus de liberación modificada.
|
Para el desarrollo y validación de un cuestionario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por el cuestionario Kidney Transplantation and Quality of Life (KTQoL) recientemente desarrollado y validado
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 32 meses
|
KTQoL es un cuestionario específico de trasplante para evaluar la "CdV general" para los participantes de trasplante después de la cirugía y la "CdV específica" para los participantes de trasplante después de la conversión de tacrolimus dos veces al día (BID) a una vez al día (QD).
'General QoL' representa qué tan buena es la HRQoL del participante después de una cirugía de trasplante y 'Specific QoL' muestra qué tan buena es la salud del participante después de la conversión de la medicación de BID a QD.
El cuestionario KTQoL consta de 24 preguntas, 17 de 'Salud general' y 7 de 'Salud específica'.
Las puntuaciones totales de 'CdV general' oscilan entre 0 y 58 y tiene puntuaciones de subescalas de escala global (rango de 0 a 4), preocupación (rango de 0 a 16), síntoma (rango de 0 a 28) y vida cotidiana (rango de 0-10).
Las puntuaciones totales de 'CdV específica' oscilan entre 0 y 22 sin subescalas.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
|
Hasta un máximo de 32 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ADV-KT-14-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .