Validação do Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Dosagem de Tacrolimus Alterada Após Transplante Renal
Desenvolvimento e Validação do Questionário para Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de Pacientes que Mudam de b.i.d para q.d de Tacrolimus Após Transplante Renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo desenvolverá e validará um questionário para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde ao mudar do regime de tacrolimo duas vezes ao dia (b.i.d) para o regime de uma vez ao dia (q.d) após o transplante renal.
Entrevistas aprofundadas são conduzidas para desenvolver os itens do questionário, e os entrevistados são os seguintes: participantes que receberam tacrolimus b.i.d por um mínimo de 6 meses a um máximo de 12 meses e que estão dentro de 1 mês após a mudança para Advagraf (regime q.d de tacrolimo de liberação modificada).
O tempo necessário para a entrevista em profundidade é de aproximadamente 30 minutos a uma hora.
Depois que os itens do questionário são desenvolvidos, os participantes da pesquisa para validação são os seguintes: a primeira pesquisa é realizada em participantes que receberam tacrolimus b.i.d por um mínimo de 6 meses a um máximo de 12 meses durante o período. A segunda pesquisa é realizada dentro de um mês após a mudança para Advagraf (regime q.d de tacrolimus de liberação modificada).
Na etapa de validação, a pesquisa com o questionário desenvolvido é realizada duas vezes, uma durante o b.i.d. regime e uma vez depois de mudar para o q.d. regime.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Site 1
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Critérios de seleção para sujeitos de entrevista em profundidade:
- Um homem ou mulher com 30 anos ou mais, mas abaixo de 40 anos.
- Um homem ou mulher com 60 anos ou mais, mas abaixo de 70 anos.
- Um homem ou mulher com uma ocupação.
- Um homem ou mulher sem ocupação.
- Dois sujeitos, dependendo do número de medicamentos (mais ou menos medicamentos) que o sujeito está tomando.
- Período disponível para participação: indivíduos que receberam tacrolimus duas vezes ao dia (b.i.d) por um mínimo de 6 meses a um máximo de 12 meses após a cirurgia e que estão dentro de 1 mês após a mudança para Advagraf (regime de tacrolimus de liberação modificada uma vez ao dia (q.d)) .
- Sujeitos que compreenderam o objetivo e os riscos do desenvolvimento do questionário e que conheciam bem o conteúdo e submeteram o consentimento por escrito para participar da entrevista para o desenvolvimento do questionário.
Critérios de seleção para sujeitos da etapa de validação:
- Homens e mulheres de 19 a 65 anos.
- Período disponível para participação: a primeira pesquisa é realizada nos indivíduos que receberam tacrolimus duas vezes ao dia (b.i.d) por um mínimo de 6 meses a um máximo de 12 meses durante o período. A segunda pesquisa é realizada dentro de um mês após a mudança para Advagraf (regime uma vez ao dia (q.d) de tacrolimus de liberação modificada).
- Sujeitos que compreenderam o objetivo e os riscos do desenvolvimento do questionário e que conheciam bem o conteúdo e submeteram o consentimento por escrito para participar da entrevista para o desenvolvimento do questionário.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes de transplante renal recebendo tacrolimo
Participantes de transplante que receberam tacrolimus duas vezes ao dia por um mínimo de 6 meses a um máximo de 12 meses após a cirurgia e que estão dentro de 1 mês após a mudança para o regime de tacrolimus de liberação modificada uma vez ao dia.
|
Para o desenvolvimento e validação de um questionário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) medida pelo recém-desenvolvido e validado Questionário de Transplante de Rim e Qualidade de Vida (KTQoL)
Prazo: Até um máximo de 32 meses
|
KTQoL é um questionário específico de transplante para avaliar 'QoL geral' para participantes de transplante após a cirurgia e 'QoL específica' para participantes de transplante após a conversão de tacrolimus duas vezes ao dia (BID) para uma vez ao dia (QD).
'QoL geral' representa quão boa é a qualidade de vida do participante após uma cirurgia de transplante e 'QoL específica' mostra quão boa é a saúde do participante após a conversão da medicação de BID para QD.
O questionário KTQoL é composto por 24 questões, 17 para 'Saúde Geral' e 7 para 'Saúde Específica'.
As pontuações totais de 'QoL geral' variam de 0 a 58 e possuem pontuações de subescalas de escala global (intervalo de 0-4), preocupação (intervalo de 0-16), sintoma (intervalo de 0-28) e vida cotidiana (intervalo de 0-10).
As pontuações totais de 'QoL específica' variam de 0 a 22, sem subescalas.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
|
Até um máximo de 32 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ADV-KT-14-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .